Ergebnisbericht

dürfe nicht einzig auf die Schweiz eingeschränkt werden, da multizentrische Studien oft europaweit aufgesetzt werden und so der Zugang der Patienten in der Schweiz unnötig beschränkt bleiben würde. Der EU-Raum und die USA seien Länder mit gleichwertigen Kontrollsystemen und Standards. Sie alle fordern weiter, dass klarer ausgeführt wird, ob eine Bewilligung gemäss Abs. 1 auch der lokalen Schweizer Vertretung des internationalen Sponsors erteilt werden kann. Sie unterstreichen weiter, dass die Verantwortung für die Anwendung des Medikamentes und somit für die Abweichungen von Protokollen resp. Anwendungsbedingungen ebenfalls beim Arzt liegt und nicht beim Sponsor. Nach Auffassung von GSASA, pharmaSuisse und hopitalVS darf ein Sponsor keine Arzneimittel anwenden. Die Abgabe oder Anwendung hat durch die dazu qualifizierten Medizinalpersonen zu erfolgen.

Intergenerika, scin, vips, Iph und GRIP bemängeln, dass ein Nachweis für einen grossen therapeutischen Nutzen bei laufenden klinischen Studien nicht möglich sei. Eine endgültige Bewertung sei nur anhand der Zulassung bzw. basierend auf Phase-III Studiendaten möglich. Das gleiche gelte für den Nachweis, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung zugelassen ist. Weiter merken sie an, dass bei klinischen Versuchen die Behandlungszentren und die Patientenzahlen im Voraus häufig nicht genau bekannt seien. Diese sollen darum nicht angegeben werden oder eine Nachmeldung der Zentren sollte ohne grossen Aufwand erfolgen können. Eine jeweilige Neueinreichung wäre nicht zweckmässig.

Intergenerika, scin, vipd, Iph und GRIP weisen noch darauf hin, dass vor der Zulassung die Patienteninformation nicht den Stand der Information aufweist, den die Patienteninformation eines zugelassenen Arzneimittels haben. Deswegen sollte ein Textentwurf zur Patienteninformation resp. die Studieninformation für klinische Versuche eingereicht werden. Nochmals wird darauf hingewiesen, dass die Verantwortlichkeit des Sponsors beschränkt ist. Sie beantragen, dass Compassionate Use Programme kein Monitoring gemäss Studienprotokoll einschliessen sollen.

Der Kanton Zürich schlägt eine Erleichterung des Arbeitsprozesses vor, indem nicht der Sponsor, sondern SMC eine Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission einholt.

Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung

Der Kanton Genf fordert eine Frist für die Erteilung der Genehmigung, da in gewissen Fällen das Arzneimittel dringend gebraucht wird.

Art. 54 Auflagen

GSASA, pharmaSuisse und hopitalVS empfehlen auch hier den Begriff «Sponsor» durch «Medizinalperson» zu ersetzen.

Art. 54 Entzug der Bewiligung

GSASA, pharmaSuisse und hopitalVS empfehlen auch hier den Begriff «Sponsor» durch «Medizinalperson» zu ersetzen.

6. Kapitel: Vollzug

1. Abschnitt: Inspektionen

Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten

Vips, Iph, GRIP und ZH weisen auf einen falschen Verweis hin.