Rapporto sui risultati

risp. alle condizioni d’uso sono del medico e non del promotore. Secondo GSASA, pharmaSuisse e hopitalVS un promotore non può utilizzare alcun medicamento, in quanto la dispensazione o l’uso deve avvenire attraverso gli operatori sanitari qualificati.

Intergenerika, scin, vips, Iph e GRIP sollevano la critica che non è possibile dimostrare un considerevole beneficio terapeutico di studi clinici in corso. Una valutazione definitiva è infatti possibile solo alla luce dell’omologazione, ovvero basandosi sui dati della terza fase dello studio. Lo stesso vale per la dimostrazione che, al momento della richiesta, in Svizzera non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente. Viene fatto inoltre notare che, nelle sperimentazioni cliniche, spesso i centri di trattamento e il numero di pazienti non sono noti in anticipo. Non dovrebbe quindi essere necessario fornire tali informazioni o, alternativamente, i centri dovrebbero poterle segnalare a posteriori senza un onere elevato, in quanto presentare nuovamente il progetto non sarebbe efficiente.

Intergenerika, scin, vips, Iph e GRIP segnalano inoltre che, prima dell’omologazione, l’informazione destinata ai pazienti non presenta informazioni aggiornate quanto quelle di un medicamento omologato. Per questo motivo, per gli studi clinici si dovrebbe presentare un progetto di informazione destinata ai pazienti risp. un progetto di informazione relativa allo studio. Viene fatto nuovamente notare che la responsabilità del promotore è limitata. Viene richiesto infine che i programmi di uso compassionevole non debbano comprendere il monitoraggio secondo il protocollo della sperimentazione. Il Cantone di Zurigo consiglia una semplificazione di tale processo proponendo che sia SMC e non il promotore a richiedere il preavviso alla commissione d’etica.

Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo

Poiché in alcuni casi un medicamento è necessario con urgenza, il Cantone di Ginevra richiede che sia introdotta una scadenza per il rilascio di un’autorizzazione.

Art. 54 Oneri

GSASA, pharmaSuisse e hopitalVS raccomandano di sostituire anche in questo punto il termine «promotore» con «operatore sanitario».

Art. 55 Revoca

GSASA, pharmaSuisse e hopitalVS raccomandano di sostituire anche in questo punto il termine «promotore» con «operatore sanitario».

Capitolo 6: Esecuzione

Sezione 1: Ispezioni

Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati

Vips, Iph, GRIP e ZH segnalano un rimando errato.

Sezione 2: Collaborazione fra Swissmedic e altre autorità

Art. 63 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni

Il Cantone di Appenzello Esterno ritiene che debba essere specificato con maggiore precisione che l’obbligo di informazione reciproca tra i Cantoni e SMC comprende esclusivamente le autorizzazioni che rientrano nel settore di competenze di SMC.