Rapport sur les résultats

Art. 55 Retrait de l’autorisation

Ici aussi, GSASA, pharmaSuisse et hopitalVS recommandent de remplacer le terme « promoteur » par « personne exerçant une profession médicale ».

Chapitre 6 Exécution

Section 1 Inspections

Art. 58 Agrément des services d’inspection

Vips, Iph, GRIP et le canton de ZH signalent un renvoi erroné.

Section 2 Collaboration entre Swissmedic et d’autres autorités

Art. 63 Collaboration entre Swissmedic et les cantons

Pour le canton d’AR, il convient de préciser ici que l’obligation faite à SMC et aux cantons de s’informer réciproquement concerne uniquement les autorisations qui relèvent du domaine de compétence de SMC.

Section 3 Protection des données et information du public

Art. 66 Exploitation des systèmes d’information

Vips, Iph et GRIP estiment que l’obligation d’assurer une exploitation sûre des systèmes d’information et un traitement licite des données doit être étendue aux services d’inspection désignés ou dirigés par les cantons. Or, cet aspect n’est pas suffisamment couvert par l’al. 3.

Art. 68 Archivage et destruction des données

Vips, Iph et GRIP estiment qu’aucun motif ne justifie que les données personnelles soient archivées durant 25 ans à compter de leur destruction dans les systèmes. Ils demandent donc de biffer cette disposition.

Art. 69 Information du public au sujet des autorisations

Santésuisse regrette que l’obligation d’informer, notamment en cas de procédure pénale, ne soit pas mentionnée ici. En effet, pour les assureurs maladie, il est important de disposer rapidement et au cas par cas d’informations spécifiques, et ce dès le stade des examens préliminaires. L’organisation demande donc d’insérer un nouvel art. 69a réglementant l’assistance administrative que SMC doit fournir aux assureurs maladie.

Chapitre 7 Dispositions finales

Art. 72 Dispositions transitoires

Pour Intergenerika, scin, vips, Iph et GRIP, il manque une indication spécifiant le droit selon lequel il convient de traiter les demandes d’autorisation soumises avant l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions mais arrivant à échéance après cette entrée en vigueur. Selon eux, les demandes soumises en vertu de l’ancien droit doivent être traitées selon ce dernier.

Annexe 1 Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication

H+ salue le renvoi au guide de l’EDQM. Les services de transfusion sanguine (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) souhaitent que l’on précise au niveau de l’OAMéd dans quelle mesure les règles dudit guide revêtent un caractère contraignant s’agissant du sang et des produits sanguins