Ergebnisbericht

2. Abschnitt: Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden

Art. 63 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und den Kantonen

Der Kanton Appenzell Ausserrhoden ist der Auffassung, dass genauer spezifiziert werden soll, dass von der gegenseitigen Informationspflicht zwischen den Kantonen und der SMC lediglich diejenigen Bewilligungen erfasst sind, die in den Zuständigkeitsbereich von SMC fallen.

3. Abschnitt: Datenschutz und Information der Öffentlichkeit

Art. 66 Betrieb von Informationssystemen

Vips, Iph und GRIP sind der Meinung, dass die Pflicht für den sicheren Betrieb der Informationssysteme zu sorgen und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung zu gewährleisten, auch auf die durch die Kantone bezeichneten/betriebenen Inspektorate zu übertragen sei. Dies sei in Absatz 3 nicht ausreichend abgedeckt.

Art. 68 Archivierung und Vernichtung der Daten

Vips, Iph und GRIP sehen die Archivierung von Personendaten über weitere 25 Jahre nach Löschung aus den Systemen als nicht begründet. Diese sei zu streichen.

Art. 69 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen

Nach Ansicht von Santésuisse fehlt die Auskunftspflicht zu Bewilligungen u.a. im Rahmen von strafrechtlichen Verfahren. Für Krankenversicherer sei es wichtig, solche Informationen zeitnah und bereits im Rahmen der Vorabklärungen spezifisch und im Einzelfall zu erhalten. Es wird daher das Einfügen eines zusätzlichen Artikels 69a vorgeschlagen, welcher die Amtshilfe für Krankenversicherer durch die SMC regelt.

7. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 72 Übergangsbestimmungen

Intergenerika, scin, vips, Iph und GRIP bemängeln, dass ein Hinweis fehlt, nach welchem Recht Gesuche für Bewilligungen bearbeitet werden, die nach Inkrafttreten des neuen Rechts ablaufen aber vor Inkrafttreten des neuen Rechts gestellt wurden. Über altrechtlich eingereichte Gesuche soll altrechtlich entscheiden werden.

Anhang 1 Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis

H+ begrüsst den Verweis auf die EDQM des Europarates. Die Blutspendedienste (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) sprechen sich für eine stärkere Präzisierung aus, in welchem Umfang der EDQM Guide für den Bereich Blut und labile Blutprodukte verbindlich ist. Dies sollte in die AMBV eingebracht werden. Weiter weisen sie darauf hin, dass die in Anh.1 Abs. 3 und Anh. 5 Abs. 1 angegebene Referenz Empfehlung R (95) 15 im Internet nicht einfach zu finden ist. Die GPG-Richtlinie sei der Anhang der Empfehlung R (95) 15 und sei im Internet öffentlich zugänglich. Sie empfehlen, in der Fussnote direkt auf die GPG-Guide des EDQM zu verweisen.

Anhang 5 Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden

H+ begrüsst die klaren Anforderungen betreffend die Informationen an und von potenziellen Spenderinnen und Spendern von Blut und labilen Blutprodukten. B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR und B-FR empfehlen Abs. 3.1 zu löschen und wie oben direkt auf die Empfehlung R (95)