Ergebnisbericht

neue Möglichkeit eine Bewilligung widerrufen zu können, wenn die bewilligten Tätigkeiten während einer gewissen Zeit nicht mehr ausgeübt wurden. Der Verzicht auf die periodische Erneuerung der Swissmedic Betriebsbewilligungen wird vom Kanton Aargau ausdrücklich begrüsst. Drei Kantone (JU, GE, VD) fordern, eine Angleichung an die «Grosshandels»-Definition der EU, insbesondere sollen Grossisten nur an Personen liefern, welche über eine kantonale Abgabebewilligung verfügen. Der Kanton Jura weist weiter darauf hin, dass diese Revision gewisse Konsequenzen für die Kantone haben wird. Die Kantone werden durch die anpassten Bestimmungen über die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen und über die befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb klinischer Versuche betroffen. Er fordert, dass der Bund die Mehrkosten der Kantone, die sich aus diesen neuen Bestimmungen ergeben, zumindest in angemessener Weise übernimmt. Der Kanton Zug macht geltend, dass die Verordnung um 24 Artikel gewachsen ist und ist der Meinung, dass gewisse Redundanzen hätten vermieden werden können. Verfahren sollen kostengünstig und schnell ausgestaltet werden und Bewilligungsmechanismen sollen EU-kompatibel implementiert werden. Der Kanton Tessin fordert, dass alles darangesetzt wird, dass alle derzeit in Revision befindlichen Verordnungen in Zusammenhang mit dem Heilmittelgesetz Anfang 2019 gleichzeitig in Kraft treten können. Für die Umsetzung der vorliegenden revidierten Bestimmungen im kantonalen Recht fordert der Kanton Zürich eine Umsetzungsfrist von mindestens sechs Monaten ab Verabschiedung bzw. ab Erlass der revidierten AMBV.

Die Arbeitsgemeinschaft Schweizerischer Rinderzüchter (ASR), der Beratungs- und Gesundheitsdienst für Kleinwiederkäuer (BGK), die Gesellschaft Schweizer Tierärztinnen und Tierärzte (GST) und der Schweizerische Bauernverband (SBV) begrüssen die Angleichungen an EU-Bestimmungen, betonen aber, dass im Tierarzneimittelbereich eine «sinngemässe Anwendung» der Good Distribution Practice (GDP) in der Schweiz dem wiedersprechen würde. Die Schweizerische Chiropraktoren-Gesellschaft (ChiroSuisse) und Scienceindustries der Wirtschaftsverband Chemie Pharma Biotech (scin) unterstützen die Forderung der GST bezüglich GDP und schlägt alternativ vor, die Begrenzung des sinngemässen Geltungsbereiches der GDP-Leitlinien auf kühlpflichtige Tierarzneimittel zu prüfen. Weiter halten die Blutspendeorganisationen Blutspende SRK Schweiz (B-CH), Blutspende SRK Zürich (ZHBSD), Interregionale Blutspende SRK (IRB), Servizio Trasfusionale Croce Rossa Svizzera della Svizzera Italiana (ST CRS SI), Regionaler Blutspendedienst SRK Graubünden (RBSD GR) und Blutspende SRK Freiburg (B-FR) fest, dass durch die starke Bezugnahme auf den "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components" (EDQM Guide), das Europäische Recht automatisch übernommen wird. Da unklar sei, ob nur Teile oder der ganze EDQM Guide für die Schweiz gültig ist, sind Präzisierungen erwünscht. ST CRS SI macht darauf aufmerksam, dass der Ausschluss der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) aus den Aufsichtsgremien im Bereich Blut und Blutprodukte insbesondere für die Sprachminderheiten schwer umsetzbar ist.

Centre Patronal (CP) ist grundsätzlich nicht gegen diese Revision. Da sie aber sehr technisch ist, verzichtet CP auf eine detaillierte Stellungnahme.

Der Schweizerische Fachverband für Selbstmedikation (ASSGP), das Groupement Romand de l'Industrie Pharmaceutique (GRIP), der Schweizerische Verband der Generika- und Biosimilar- Hersteller (Intergenerika), der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz Interpharma (Iph), scin und die Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz (vips) begrüssen die neue Regelung des Compassionate Use, jedoch wird gefordert, dass diese Regelung keine bürokratischen Hürden aufbaut und nicht einzig auf die Schweiz eingeschränkt wird. Sie ergänzen, dass die neuen Regulierungen zu Chargenzertifikaten, zur technischen Freigabe und zur Marktfreigabe so gestaltet sein sollten, dass die bisher von den fachtechnisch verantwortlichen Personen gehandhabte Praxis beibehalten werden kann und sie nicht zu einer flächendeckenden Umregistrierung führen. Auch wird noch angemerkt, dass die Meldepflicht in Art. 36a VAM so zu gestalten ist, dass die Beziehung zwischen Lieferanten und Kunden nicht tangiert wird.

PharmaSuisse begrüsst die Anpassungen an die Praxis und die vorgesehenen Ausnahmen von der Bewilligungsplicht (im Bereich Grosshandel und Import), fordert aber weiterführende Präzisierungen