Rapporto sui risultati

senza indugio» a Swissmedic in caso di interruzione dell’attività e propongono invece una «notifica spontanea».

pharmaSuisse ritiene inappropriato vietare al RT di far parte di un comitato di vigilanza dell’azienda per assicurare la sua autonomia. Dodici Cantoni (AI, AG, BE, BL, GE, LU, SG, SH, TG, TI, VS, ZG), KAV, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP, GRIP, GDK, GSASA e hopitalVS fanno notare che non è possibile escludere il RT dai comitati di vigilanza delle rispettive aziende se non si definisce chiaramente a quali comitati di vigilanza si fa riferimento. Vietare al RT di far parte del consiglio di amministrazione o della direzione dell’azienda rappresenta una chiara penalizzazione delle piccole e medie imprese (PMI) rispetto alle grandi aziende. Per questo motivo richiedono che tale divieto sia eliminato o che siano elencati tutti i comitati. Il Cantone Ticino richiede che si confermi l’attuale prassi definita nell’Interpretazione Tecnica di Swissmedic I-SMI-TI. 17 (punto 5.4). Allo stesso modo, H+, GSASA e hopitalVS richiedono un disciplinamento che permetta alle piccole imprese di occupare con la stessa persona la funzione del RT e quella del direttore. In merito all’esclusione del RT dai comitati di vigilanza, i servizi per la donazione del sangue (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) richiedono una deroga per il RT nell’ambito della produzione di emoderivati labili. Secondo il Cantone di Ginevra non è chiaro di quale liberazione (tecnica o sul mercato) il RT debba decidere e richiede quindi una precisazione.

Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico

GSASA, H+, pharmaSuisse e hopitalVS richiedono che si rinunci al requisito «esperienza», in quanto le competenze relative alla fabbricazione rientrano già nella formazione. Ritengono inoltre che SMC dovrebbe avere la possibilità di richiedere un estratto del casellario giudiziale del RT. Infine, non sono favorevoli al fatto che SMC possa riconoscere anche altre formazioni professionali.

Al contrario, SVKH, UNION e ASSGP sottolineano che la posizione di RT per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso o di prodotti intermedi dovrebbe essere ricoperta non solo da farmacisti, ma anche da persone con un’adeguata formazione professionale.

H+ chiede che l’articolo 6 capoverso 3 sia riformulato in modo che non possa essere utilizzato da SMC per giustificare l'introduzione di ulteriori requisiti.

Art. 7 Liberazione tecnica

I Cantoni AG, AI, LU, SG, SH, TG, TI e VS, nonché KAV e GDK auspicano che la liberazione tecnica e la liberazione sul mercato possano avvenire contemporaneamente.

Bayer Consumer Care AG (BCC AG), Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP auspicano che la liberazione tecnica possa avvenire non solo attraverso il RT ma anche tramite una persona con una qualifica equivalente (p. es. Qualified Person). BCC AG ritiene però che la responsabilità debba rimanere in ogni caso al RT.

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP richiedono che venga aggiunta la lettera p all’articolo 2 affinché il certificato di partita non sia espressamente rilasciato da un RT. PharmaSuisse, GSASA, H+ e hopitalVS richiedono che la liberazione tecnica sia possibile senza che sia rilasciato un certificato di partita. GSASA, H+, hopitalVS e pharmaSuisse fanno inoltre notare un errore redazionale. PharmaSuisse afferma che il rilascio di un certificato di partita per la fabbricazione di piccole quantità di cui all’articolo 9 capoverso 2 LATer è eccessivo. B-CH, RBSD GR, ZHBSD, IRB, ST CRS SI e B-FR richiedono che nella fabbricazione di emoderivati labili la liberazione elettronica corrisponda al certificato di partita.

Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale

SDV e GDK sono favorevoli al fatto che l’analisi dei rischi in vigore dall’ottobre 2010 per la definizione del tipo di autorizzazione per la fabbricazione di farmaci a formula sia applicata senza modifiche, in quanto ciò comporta un aumento delle attività sotto la responsabilità professionale dei droghieri. GSASA, H+ e hopitalVS apprezzano che la disposizione poco chiara relativa all’autorizzazione per il