Ergebnisbericht

Weiter schlagen GSASA, hopitalVS und pharmaSuisse eine generellere Formulierung für den Abs. 3 vor. Die FvP solle in ihrem Verantwortungsbereich unabhängig von der Geschäftsleitung entscheidungs- und weisungsbefugt sein. Weiter empfiehlt SH, dass festgehalten wird, dass die FvP als Mitarbeiter in den Betrieb eingebunden und dort während einer zur Wahrnehmung der fachlichen Aufsichtspflichten angemessenen Zeit anwesend sein muss.

Die Kantone (AG, AI, BE, BL, LU, SG, SH, TG, VS, ZG), die GDK und die KAV sind der Ansicht, dass bei einer Stellvertretung neben der FvP auch der Betrieb in die Pflicht genommen werden muss. Der Kanton Zug bemängelt den Ausdruck «ausreichende Qualität». Eine Stellvertretung müsse die «gleiche Qualität» haben wie die FvP. Intergenerika, scin, vips, ASSGP, Iph, GRIP erachten eine «unverzügliche Meldung» an Swissmedic bei Einstellung des Betriebs als unangemessen und schlagen eine «unaufgeforderte Meldung» vor.

PharmaSuisse erachtet das Verbot zum Einsitz in ein Aufsichtsgremium des Betriebs als nicht geeignet, um die Unabhängigkeit der FvP zu gewährleisten. 12 Kantone (AI, AG, BE, BL, GE, LU, SG, SH, TG, TI, VS, ZG), KAV, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP, GRIP, GDK, GSASA und hopitalVS rügen, dass der Ausschluss der FvP aus den Aufsichtsgremien des jeweiligen Betriebes ohne klare Definition, welche Aufsichtsgremien dies umfasst, nicht umgesetzt werden kann. Weiter würden mit einem Verbot des Einsitzes in den Verwaltungsrat oder in die Geschäftsleitung kleine oder mittlere Unternehmen (KMU) gegenüber Grosskonzernen klar benachteiligt. Darum beantragen sie, dass entweder das Verbot gestrichen wird, oder alle Gremien aufgezählt werden. Der Kanton Tessin fordert, dass die aktuelle Praxis, die in der technischen Auslegung von Swissmedic I-SMI-TI. 17 (Punkt 5,4) festgelegt ist, bestätigt wird. Ebenso fordern H+, GSASA und hopitalVS eine Regelung, welche Kleinbetrieben erlaubt, die Funktionen der FvP und die Funktion des Leiters mit der gleichen Person zu besetzen. Bezüglich Ausschluss der FvP aus den Aufsichtsgremien fordern die Blutspendedienste (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) eine Ausnahmeregelung für die FvP im Bereich der labilen Blutprodukteherstellung. Für den Kanton Genf ist es unklar, über welche Art von Freigaben (technische Freigabe oder Marktfreigabe) die FvP entscheiden muss, und fordert eine Präzisierung.

Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

GSASA, H+, pharmaSuisse und hopitalVS fordern einen Verzicht auf das Erfordernis «Erfahrung». Die Kompetenz zur Herstellung gehöre zur Ausbildung dazu. Auch sind sie der Ansicht, SMC solle es möglich sein einen Strafregisterauszug der FvP zu verlangen. Ebenfalls lehnen sie es ab, dass SMC auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen kann.

Im Gegenzug betonen SVKH, UNION und ASSGP, dass nicht nur Pharmazeuten, sondern auch Personen mit einer adäquaten Berufsausbildung, die FvP für die Herstellung von verwendungsfertigen Arzneimittel oder deren Zwischenprodukten stellen dürfen.

H+ empfiehlt eine Umformulierung des Art. 6 Abs. 3, damit SMC nicht zusätzliche Anforderungen begründen kann.

Art. 7 Technische Freigabe

Die Kantone AG, AI, LU, SG, SH, TG, TI, VS, die KAV und die GDK erwarten, dass die technische Freigabe und die Marktfreigabe gleichzeitig stattfinden kann.

Bayer Consumer Care AG (BCC AG), Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP sprechen sich dafür aus, dass die technische Freigabe sowohl durch die FvP als auch durch eine Person mit vergleichbarer Qualifikation geschehen darf (z.B. Qualified Person). BCC AG sieht die Verantwortung aber in jedem Fall bei der FvP.

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP fordern ergänzend zum Artikel 2 Buchstabe p, dass das Chargenzertifikat nicht explizit durch die FvP, ausgestellt wird. PharmaSuisse, GSASA, H+ und hopitalVS verlangen, dass die technische Freigabe ohne Ausstellung eines Chargenzertifikates möglich sein sollte. Weiter weisen GSASA, H+, hopitalVS und pharmaSuisse auf einen redaktionellen Fehler hin. PharmaSuisse hält fest, dass die Ausstellung eines Chargenzertifikates bei Herstellung in kleinen Mengen nach Artikel 9 Absatz 2 HMG unverhältnismässig ist. B-CH, RBSD GR, ZHBSD, IRB,