Rapport explicatif

groupe sanguin O ou ceux qui présentent un haut degré d’immunisation) reçoivent elles aussi un organe. Collaborer avec des programmes de transplantation croisée étrangers permet d’étendre le cercle de donneurs. Il est donc prévu que le service national des attributions, en tant qu’autorité responsable du programme de transplantation croisée en Suisse, puisse conclure des conventions de collaboration avec des programmes étrangers. Ces conventions doivent être préalablement examinées et approuvées par l’OFSP (al. 1). Les conditions exactes d’une collaboration internationale sont définies par le Conseil fédéral, car certains pays connaissent parfois des règles qui diffèrent de celles de la Suisse, notamment s’agissant des conditions relatives aux dons de donneurs vivants, du suivi des donneurs ou de la prise en charge des coûts (al. 2).

Section 4c : Registre des cellules souches hématopoïétiques

La présente révision crée (cf. art. 15d, 23a et 23k) et complète (art. 23m) les bases légales des systèmes et des registres utilisés dans le domaine de la transplantation. Les dispositions relatives aux fichiers de données sont intégrées au chapitre 2, qui régit les processus en relation avec le don et la transplantation d’organes, de tissus et de cellules. Pour ce qui est du registre des cellules souches hématopoïétiques, une base légale existe déjà, avec l’art. 62, au chapitre 5. Toutefois, pour respecter la logique structurelle choisie, il paraît judicieux d’intégrer toutes les dispositions relatives au registre des cellules souches hématopoïétiques au chapitre 2.

Art. 23m Compétences, but et interfaces

Le nouvel al. 1 prévoit que la Confédération tient un registre des cellules souches hématopoïétiques. L’art. 62 en vigueur attribue pour l’instant cette compétence à l’OFSP. En application de l’art. 54 de la loi sur la transplantation, la tenue du registre a toutefois été confiée à Transfusion CRS Suisse depuis l’entrée en vigueur de cette loi (cf. art. 50 de l’ordonnance sur la transplantation). L’OFSP ne tient pas lui-même le registre, mais en sa qualité d’unité administrative compétente, c’est lui qui délègue cette tâche d’exécution et qui en assure la surveillance. L’adaptation de la teneur de cet alinéa permet d’éviter tout malentendu sur ce point.

L’al. 2 définit le but du registre des cellules souches hématopoïétiques. Le registre sert tout d’abord à trouver des cellules souches hématopoïétiques appropriées pour les patients (let. a). Le service qui tient le registre gère les données des personnes disposées à faire un don et recherche parmi elles le donneur dont les cellules souches hématopoïétiques conviennent le mieux à un receveur. Afin d’actualiser le registre et de vérifier si les personnes enregistrées sont toujours disposées à faire un don, celles-ci sont régulièrement contactées. Le registre sert ensuite à la traçabilité de toutes les opérations en relation avec le don et la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (let. b), conformément à l’obligation d’enregistrer prévue à l’art. 34. Le système permet aussi d’enregistrer des annonces concernant des incidents ou réactions indésirables graves survenus en lien avec la transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Le registre constitue donc un important instrument du dispositif de vigilance prévu à la section 8 (let. c). Ses données sont en outre à la disposition de la recherche (let. d).

L’al. 3 mentionne les interfaces du registre des cellules souches hématopoïétiques. Celles-ci servent à trouver des cellules souches hématopoïétiques compatibles pour des patients par le biais des requêtes de recherche visées à l’al. 4. Plus les donneurs potentiels sont nombreux, et plus les chances que la recherche soit fructueuse s’accroissent. Dans le monde, des registres se sont reliés afin de permettre des recherches au plan international. Aujourd’hui, pour chaque situation, le service qui tient le registre saisit plusieurs requêtes en parallèle. Il effectue d’une part une recherche par le biais d’un système asynchrone qui permet une communication entre les banques de données de registres du monde entier. Les registres participants doivent installer une interface par laquelle transitent les données transmises par courriels cryptés. Le service qui tient le registre effectue d’autre part une recherche dans le registre de la World Marrow Donor Association (WMDA)⁷¹. Ce registre centralise les données pseudonymisées de donneurs transmises via une interface par des registres du monde entier, qui peuvent aussi y rechercher des donneurs pour leurs patients. Il permet d’inclure davantage de donneurs potentiels que le