Rapport explicatif

5.4 Conséquences pour d’autres institutions concernées

5.4.1 Vigilance

Toutes les institutions actives dans le domaine de la transplantation (environ 220) peuvent être concernées par un cas de vigilance et doivent connaître et respecter l’obligation d’annoncer. À cette fin, elles doivent établir un processus de notification interne dans le cadre de l’assurance qualité existante. En ce qui concerne la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, des estimations fondées sur les données de vigilance enregistrées par Transfusion CRS Suisse entre 2018 et 2020 indiquent qu’il faut compter initialement avec 20 incidents et réactions indésirables graves par année. Pour les tissus et les autres cellules, ce chiffre s’établit plutôt à 4 à 5 cas par an, selon des données françaises⁸⁶. Lors de la transplantation d’organes de personnes décédées, on devrait recenser au début entre 20 et 50 incidents et réactions indésirables graves par an selon une évaluation effectuée en Catalogne, où ce type d’événement se produit dans 4 à 10 % des cas⁸⁷. S’agissant des donneurs vivants d’organes, on estime le nombre de réactions indésirables graves à environ 2% par an durant les trois premiers mois suivant le prélèvement⁸⁸, soit deux ou trois cas par an. Les données de l’UE montrent que le nombre de cas signalés augmente au fil des ans⁸⁹. Le travail supplémentaire pour les institutions concernées résultant de la nouvelle obligation d’annoncer et des mesures qui lui sont liées peut atteindre plusieurs heures par cas.

Les informations sur les conséquences dans le domaine de la vigilance sont des estimations approximatives. Elles seront examinées plus avant dans le cadre d’une analyse d’impact de la réglementation qui sera disponible avant que le Conseil fédéral ne rende son message. L’analyse d’impact de la réglementation doit préciser l’ampleur de l’effort requis pour traiter les événements, et déterminer leur nombre et leur évolution au fil du temps. Elle doit également estimer le coût et le volume de travail qu’entraînerait l’introduction d’un système de codification des tissus et des cellules. Un tel système serait introduit par voie d’ordonnance (cf. commentaire de l’art. 34, al. 3).

5.4.2 Transplantations autologues

La nouvelle réglementation sur les transplantations autologues s’applique aux institutions déjà soumises à l’obligation d’annoncer en vertu de l’art. 15d de l’ordonnance sur la transplantation. Elle concerne 70 institutions, dont environ la moitié sera probablement soumise au nouveau régime d’autorisation. Une autorisation coûte environ 10 000 francs et doit être renouvelée tous les cinq ans.

5.4.3 Essais cliniques

C’est à l’avenir à Swissmedic et non plus à l’OFSP qu’il reviendra d’autoriser les essais cliniques menés en lien avec la médecine de transplantation. L’autorisation relative à un nouvel essai clinique délivrée par Swissmedic coûte 5000 francs (forfait), que l’étude inclue ou non plusieurs volets destinés par exemple à tester différentes approches thérapeutiques. Actuellement, les demandeurs doivent payer 700 francs de plus pour l’autorisation de l’OFSP. Selon le schéma de l’étude, le passage de témoin entre ces deux autorités peut donc avoir un effet positif sur les coûts des institutions concernées. S’il s’agit de tester simultanément la transplantation et l’utilisation de produits thérapeutiques, le processus d’autorisation est en outre encore simplifié, dans la mesure où la compétence des deux autorisations revient à Swissmedic. Le coût administratif des deux autorisations est plus bas, puisqu’une seule autorité intervient. Dans le cas d’un essai clinique ayant exclusivement la transplantation pour objet, le changement d’autorité compétente induit en revanche une élévation des coûts pour les institutions concernées.