Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision de la LDEP (révision complète)

Hygiaso propose de compléter ainsi l’al. 1 : « (...) dans la mesure où les patients concernés ont donné leur consentement ou il existe un intérêt prépondérant qui rend nécessaire la communication de données. » Le projet de loi ne prescrit pas le consentement à des fins de recherche et d’assurance de la qualité. Les données anonymisées ne sont pas soumises à la LRH, ce que le rapport « Entgrenzte Forschung » (recherche désenclavée) déplore. Selon ce rapport, la recherche sur l’être humain intègre de plus en plus des données produites par des sujets de recherche en-dehors du contexte clinique, ce qui a pour conséquence que l’anonymat de la personne ne peut plus être entièrement garanti (y compris dans le cas d’études anonymisées). Il n’apparaît donc plus judicieux de soustraire les données anonymisées du champ d’application de la LRH.

Hygiaso considère que le consentement des patients est absolument nécessaire pour pouvoir communiquer des données anonymisées sur la santé, d’autant plus que leur anonymat ne peut pas être entièrement garanti.

Selon Hygiaso, le consentement est seulement requis pour la transmission de données à des fins de recherche au sens de la LRH (art. 19g, al. 2 AP-LDEP) et à d’autres fins de recherche et pour l’assurance de la qualité (art. 19g, al. 3 AP-LDEP). Dans ce dernier cas, c’est la loi sur la protection des données qui s’applique. Cette loi retient qu’un traitement de données contre la manifestation expresse de la volonté de la personne concernée constitue une atteinte à la personnalité (art. 30, al. 2b, LPD) et qu’une telle atteinte est illicite, à moins qu’elle ne soit justifiée par un intérêt prépondérant ou par la loi (art. 31 LPD). C’est notamment le cas lorsque :

1) les données sont anonymisées dans la mesure du possible ou protégées d’une autre manière ;

2) la personne concernée n’est pas identifiable ou la finalité du traitement n’a pas de caractère personnel ; et

3) les résultats ne permettent pas d’identifier la personne concernée (art. 31, al. 2, let. e).

Ainsi, au fond, le traitement de données à des fins de recherche contre la manifestation expresse de la volonté de la personne concernée est possible à l’échelle de toute la Suisse, avec ou sans anonymat, à partir d’un fichier central dont la Confédération peut déterminer l’étendue.

Hygiaso estime qu’il n’était pas possible de prévoir cette éventualité dans une telle ampleur lors de l’adoption de la LPD et qu’elle pourrait se heurter à une forte opposition de la part des citoyens, comme on peut le constater par rapport à la législation relative à l’espace européen des données de santé. Hygiaso estime qu’une justification qualifiée au sens d’un intérêt prépondérant est nécessaire. La condition doit être que le but prépondérant ne puisse pas être atteint sans les données de toutes les personnes, y compris celles n’ayant pas donné leur consentement.

Hygiaso suggère de corriger ainsi l’al. 3 : « Il [le Conseil fédéral] édicte des consignes pour le traitement des données communiquées, afin de garantir la protection de la personnalité des personnes concernées. » La protection de la personnalité des personnes concernées est impérative, raison pour laquelle le Conseil fédéral doit avoir non seulement la possibilité, mais l’obligation d’édicter les consignes nécessaires.

Al. 1 :

Si le demandeur remplit les conditions de l’art. 19f, al. 2, les données doivent être communiquées dans le cadre d’un processus transparent. iph, ASSGP et scin demande ainsi de remplacer à l’al. 1 « peut communiquer » par « communique (...) ».

Al. 4 :

Selon iph, la recherche dans l’industrie pharmaceutique est un processus long et coûteux. L’exclusivité des données est garantie par les art. 11a, 11b et 12 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). La protection par brevet est quant à elle régie par la loi fédérale sur les brevets d’invention. Pour l’industrie, il est important de définir clairement quelles informations peuvent être partagées dans le cadre de résultats de recherche et dans quel cas des émoluments sont perçus. Il convient donc de définir à l’art. 19f, Al. 4, « les résultats de recherche ou