Rapport explicatif

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3.6 Recherche

En Allemagne, la loi sur la protection des données des patients stipule que les assurés doivent donner leur consentement à la création d’un ePA et à la mise à disposition potentielle de leurs données pour la recherche. Ainsi, une fois le consentement obtenu, les données de santé contenues dans l’ePA sont à la disposition de la recherche. Actuellement, les données de santé du dossier électronique de santé ne sont transmises à la recherche qu’au cas par cas et avec le simple consentement des utilisateurs. Ainsi, ces derniers peuvent consentir à l’utilisation secondaire de leurs données de santé pour un projet de recherche spécifique directement dans les établissements de santé ambulatoires ou hospitaliers.

À l’avenir, le Danemark prévoit d’utiliser les données de santé contenues dans le dossier médical à des fins de recherche. Sous l’égide de la Danish Health Data Authority, un organisme public dépendant du ministère de la santé, les informations pertinentes des prestataires de soins seront rassemblées en son sein et transmises de manière anonyme aux établissements de santé, aux milieux de la recherche, aux autorités sanitaires et au public²¹.

En Estonie, la recherche a accès à des données de santé anonymisées. En Autriche, en revanche, les données de santé d’ELGA ne sont pas à la disposition de la recherche.

3.7 Applications de santé

La loi du 19 décembre 2019 pour une meilleure prise en charge par le biais de la numérisation et de l’innovation²² a créé en Allemagne la base légale permettant aux applications de santé d’être prescrites par les médecins. Ces applications doivent aider à détecter les maladies, accompagner les thérapies et contribuer à la prévention. Elles sont contrôlées par l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux conformément à l’ordonnance sur les applications numériques de santé. Si les applications remplissent les exigences (notamment relatives aux dispositifs médicaux de faible classe de risque I ou IIa selon le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux), elles sont inscrites dans un registre central, et les coûts qui y sont définis par prescription sont pris en charge par les assurances-maladie. Depuis le 1^er janvier 2023, les assurances-maladie sont en outre tenues par la loi du 3 juin 2021 sur la prise en charge numérisée et la modernisation des soins²³ de transmettre les données issues des applications de santé à l’ePA et de les y enregistrer, avec le consentement des assurés, via l’infrastructure télématique. Les applications de santé offrent exclusivement un accès en écriture, non en lecture. Il existe d’autres applications mobiles de santé en partie accessibles aux patients en Allemagne et qui n’entrent pas dans le