Rapport explicatif

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Dans sa décision du 27 avril 2022, le Conseil fédéral a également précisé que la mise en œuvre du point clé relatif aux services supplémentaires ne devait pas entraver le fonctionnement de l’infrastructure du DEP et que les prescriptions de la LDEP en matière de protection des données devaient être respectées. Les présentes explications montrent qu’il est très difficile de créer une réglementation générale pour l’accès à des services supplémentaires qui créent une valeur ajoutée tout en respectant ces prescriptions. En outre, le Conseil fédéral estime que l’examen, l’autorisation et le contrôle de certains services supplémentaires sont difficilement réalisables concrètement.

En outre, des examens approfondis ont montré que de tels services ne pourraient pas couvrir tous les besoins des acteurs. En lieu et place de ces services, le Conseil fédéral propose de garantir à des applications de santé l’accès au DEP via une interface standard. Si les patients y consentent, ces applications peuvent offrir de nouvelles fonctionnalités aux patients et aux professionnels de la santé (voir chapitre 4.1.2).

Utilisation des données pour la recherche

Le présent avant-projet doit donner aux patients la possibilité de mettre volontairement à disposition les données médicales structurées non anonymisées contenues dans leur DEP à des fins de recherche (= opt-in). En sont exclues les données que les patients refusent expressément de communiquer et qui ne sont donc pas utilisables pour la recherche via le DEP. La communicabilité des données dépend du niveau de confidentialité choisi et exclut de la transmission à des fins de recherche les données dont le niveau de confidentialité est « secret » et éventuellement « restreint ». En configurant la gestion du consentement, il faut tenir compte des cas d’application concrets et du choix du niveau de confidentialité dans chaque cas (transmission à certaines fins de recherche, mais pas à toutes). Il convient de s’assurer que le choix du niveau de confidentialité pour les accès par les professionnels de la santé autorisés en cas de traitement n’entre pas en conflit avec les souhaits de transmission à des fins de recherche.

En ce qui concerne la réglementation de la communication des données, il convient de distinguer trois « catégories » de destinataires de ces données : premièrement, la recherche qui relève de la législation relative à la recherche sur l’être humain ; deuxièmement, la recherche qui ne relève pas de cette législation ; troisièmement, l’assurance qualité. Par recherche au sens de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)²⁵, on entend d’abord la recherche méthodologique de connaissances généralisables (art. 3, let. a, LRH). Dans l’avant-projet, cette description doit également s’appliquer par analogie à la recherche qui n’entre pas dans le champ d’application de la loi relative à la recherche sur l’être humain.

En conséquence, l’avant-projet prévoit que les données du DEP peuvent être utilisées pour la recherche et l’assurance qualité. Pour ce faire, la Confédération peut communiquer sur demande les données de la base de données centrale pour l’enregistrement des données structurées sur la santé des patients (cf. ch. 4.1.1, paragraphe sur la base de données centrale pour l’enregistrement des données structurées sur la santé des patients). Il peut s’agir, par exemple, de données structurées sur la médication et, à