Rapport explicatif

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– Pour l’introduction du modèle opt-out, il est nécessaire de définir et d’appli-

quer un modèle pour la saisie, la transmission et la gestion des oppositions à l’ouverture d’un DEP. Le registre existant pour la gestion des identificateurs univoques du DEP, exploité aujourd’hui par la CdC, doit être complété par cette saisie (« attribut opposition oui »).

– La création du registre des oppositions dans le cadre de l’introduction du mo-

dèle opt-out entraîne surtout une augmentation des dépenses pour la mise en place du registre. L’exploitation par la CdC est en grande partie automatisée et ne devrait impliquer qu’une charge minime pour la Confédération.

– La définition et l’application des processus pour la fourniture de données aux

chercheurs impliquent pour la Confédération une charge importante dans la phase de conception pour la coordination avec les chercheurs et les acteurs (fournisseurs de prestations, chercheurs, communautés et communautés de référence, fournisseurs de plateformes DEP). Dans la mesure du possible, il convient toutefois d’appliquer des processus éprouvés pour le traitement des données et les droits d’accès accordés aux chercheurs.

– Les données structurées du DEP doivent être exploitables pour la recherche et

l’assurance de la qualité. Pour ce faire, la Confédération peut communiquer sur demande des données de la base de données centrale pour l’enregistrement des données structurées sur la santé des patients (cf. paragraphe suivant sur cette base de données). Les processus pour la transmission de données médicales à des fins de recherche s’appuient sur les réglementations existantes, en particulier celles de la LRH et de la nLPD. Par ailleurs, les travaux effectués dans le cadre de l’avant-projet s’inscrivent dans le projet du DFI « Espace de données pour la recherche en matière de santé » qui, d’après la décision du Conseil fédéral du 4 mai 2022, a pour objectif de créer les conditions pour une utilisation efficace, conforme au droit (de la protection des données) et sûre des données dans l’espace de données de la santé. À cet effet, les données de l’espace de confiance du DEP doivent être transmises à leur destinataire par le biais d’une interface sécurisée. D’ici fin 2024, une proposition portant sur la gestion du consentement sera aussi concrétisée dans le cadre du projet du DFI, au sens d’une forme appropriée de consentement à la réutilisation des données. Actuellement, la faisabilité de la mise en œuvre de ces conditions dans le cadre du programme "DigiSanté" est à l'étude. Le Conseil fédéral transmettra le message du programme au Parlement fin 2023.». Le DEP s’adapte ainsi aux futurs développements. Il n’en résultera des coûts qu’au moment du raccordement à la solution nationale, il n’est pas possible de les chiffrer à l’heure actuelle.

– Pour la mise en place et l’exploitation de la base de données centrale, la Con-

fédération doit s’attendre à des travaux et à des coûts supplémentaires, notamment en ce qui concerne l’élaboration de conditions-cadres pour la sécurité et la protection des données ou la définition d’une stratégie en matière de droits d’accès et son application pratique.

– Quant à l’autorisation des applications de santé et à la réglementation de l’ac-

cès en écriture des assureurs-maladie, l’application spécifique devrait générer