Rapport explicatif

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− art. 9b, al. 2 : fixation des exigences applicables à l’interface standard pour les applications de santé et des niveaux de confidentialité auxquels de telles applications peuvent accéder ;

− art. 14, al. 2 : fixation des exigences applicables aux composants centraux, de leurs conditions d’exploitation et des droits d’accès ;

− art. 14, al. 3 : définition des données qui doivent être enregistrées dans la base de données centrale pour l’enregistrement des données structurées sur la santé des patients ;

− art. 14, al. 4 : octroi de l’autorisation aux cantons et à des tiers d’accéder aux services de recherche de données (en lecture et/ou en écriture) et définition des droits d’accès correspondants ;

− art. 19, al. 1^bis: définition des instruments de surveillance et des exigences auxquelles les tiers mandatés doivent satisfaire en matière de protection des données ;

− art. 19f, al. 2 : définition des modalités du dépôt des demandes portant sur la fourniture de données de recherche ;

− art. 19f, al. 3 : définition des consignes pour le traitement des données de recherche afin de protéger la personnalité des personnes concernées ;

− art. 19f, al. 4 : prévoir une compétence en matière d’émoluments pour la fourniture de données de recherche, pour autant que les résultats de recherche ne soient pas rendus accessibles au public ;

− art. 19g, al. 4 : définition des exigences applicables à l’anonymisation des données personnelles ;

− art. 19h, al. 6 : définition des conditions d’autorisation des projets pi-

lotes ;

− art. 19h, al. 7 : validité des projets pilotes après leur terme.

7.8 Protection des données

La révision complète de la LDEP ne comprend aucune modification essentielle des dispositions en matière de protection et de sécurité des données. Les exigences de sécurité, en particulier pour les données personnelles sensibles, restent inchangées.

La protection et la sécurité des données restent de la responsabilité des communautés et des communautés de référence. Celles-ci sont par exemple tenues de garantir la mise en place d’un système de gestion de la protection et de la sécurité des données conforme à la norme ISO-27001, l’existence d’une analyse des risques et le contrôle des accès aux données. Une liste exhaustive des mesures de sécurité figure au ch. 4 de l’annexe 2 de l’ODEP-DFI.

Les mesures de sécurité en vigueur jusqu’ici devront aussi s’appliquer aux innovations technologiques à venir telles que la base de données centrale pour l’enregistrement des données structurées sur la santé des patients ou l’interface standard qui permet