Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 18 Examen du dossier

SCTO et USB_DKF proposent que le principe de la commission d’éthique directrice prévoyant une seule évaluation pour les études multicentriques soit appliqué de manière conséquente en Suisse.

7.1.7 Section 9 Obligation déclarer et rapports

Art. 23 Déclaration après l’interruption ou l’achèvement d’un projet

Swissuniversities et UniBe MedFak demandent que la déclaration de l’achèvement ou de l’interruption et le rapport final du projet de recherche sur les cellules souches contiennent des informations sur les éventuelles cellules souches embryonnaires restantes. Si des échantillons de cellules souches embryonnaires sont encore disponibles après la fin du projet, il faudrait préciser s’ils doivent être détruits ou stockés pendant une période déterminée. Cela permettrait d’éviter de devoir importer à nouveau des cellules souches embryonnaires pour de nouveaux projets de recherche. Swissuniversities et UniBe MedFak déplorent que la cryoconservation d’embryons surnuméraires soit réglementée, mais pas celle de cellules souches embryonnaires surnuméraires après la fin du projet de recherche. Pour faciliter les protocoles dématérialisés, Swissuniversities proposer d’ajouter une phrase comme : « L’identification sans équivoque de la personne concernée permet d’étendre les procédures relatives aux essais cliniques sous forme électronique, y compris les consultations médicales et la vérification des données. »

7.1.8 Section 10 Protection des données

Art. 27

Al. 2

Biorespect, CTU Bern et SCTO exigent une uniformisation, une standardisation et une utilisation cohérente des notions d’« anonymisation » et de « pseudonymisation ».

Avis relatifs au rapport explicatif

OClin

Art. 7b, al. 3

SWR est d’avis que le rapport explicatif devrait mentionner l’entrée en vigueur de la loi sur l’e-ID à partir de 2025 et qu’une identification univoque de la personne pourra donc être utilisée dans le système électronique. En outre, il souhaite des informations complémentaires sur ce à quoi pourrait ressembler une identification univoque simple dans un système jusqu’à l’introduction de l’e-ID. SBK-ASI a demandé qu’il soit précisé que la disposition ne doit pas se contenter de viser à créer les conditions d’une mise en œuvre, mais qu’elle doit les créer. Swissuniversities et UniBe MedFak demandent la suppression du passage concernant la « protection contre toute décision précipitée ».

Art. 7b, al. 3, let. a

SBK-ASI note que le rapport ne parle que du représentant légal et non des personnes de confiance et des proches. Cette ambiguïté devrait être levée.

Art. 8a, al. 1

GUMEK relève une contradiction dans la deuxième phrase et constate qu’elle n'est pas correcte en l’état. Elle déconseille de parler de « bénéfice clinique ».