Rapport explicatif

La let. d tient compte des répercussions que les résultats des analyses génétiques peuvent également avoir sur les membres de la famille. De telles analyses, surtout s’il s’agit d’analyses présymptomatiques ou à but de planification familiale, peuvent impacter les projets de vie de l’entourage, ceux de la parenté de sang comme ceux des partenaires. Par exemple, un résultat attestant d’une pathologie peut signifier que des parents de sang, quoique sains, sont porteurs d’une maladie génétique héréditaire qu’ils peuvent transmettre à la génération suivante. La personne concernée doit être informée de ces conséquences et du fait que le droit de ne pas savoir s’applique également à ses proches. En ce sens, elle doit être informée de la manière dont elle peut respecter leur droit de ne pas savoir, par exemple en clarifiant leur besoin d’information et en ne communiquant pas les résultats de l’analyse à sa famille ou sur les réseaux sociaux si elle n’y a pas été invitée.

L’al. 2 prévoit qu’en cas d’analyses présymptomatiques, la personne concernée doit être informée des conditions auxquelles elle est tenue de communiquer les résultats à des compagnies d’assurance (voir à ce sujet le commentaire relatif à l’art. 18a AP-OClin). Elle doit savoir que de manière générale, les compagnies d’assurance ne peuvent ni demander les résultats des analyses génétiques présymptomatiques effectuées dans le cadre d’un essai clinique ni les utiliser. Elle doit toutefois s’attendre à ce qu’une compagnie d’assurance puisse lui demander les résultats de l’analyse génétique, par exemple lors de la conclusion d’une assurance-vie portant sur une somme d’assurance de plus de 400 000 francs. Le cas échéant, elle sera tenue de les communiquer (voir art. 42, art. 43 et art. 44 LAGH). Pour de plus amples informations à ce sujet, se reporter aux explications du message LAGH relatives aux dispositions en question.

L’al. 3 précise les informations que la femme enceinte doit recevoir lors de la réalisation, dans le cadre d’un essai clinique, d’analyses prénatales visant à évaluer un risque. L’art. 3, let. h, LAGH définit l’expression « analyses prénatales visant à évaluer un risque » : il s’agit d’analyses de laboratoire réalisées dans le but d’évaluer un risque d’anomalie génétique de l’embryon ou du fœtus, mais qui ne sont pas des analyses génétiques au sens de la LAGH, ainsi que de l’examen de l’embryon ou du fœtus par des procédés d’imagerie, autrement dit par échographie. Le test dit du premier trimestre est un exemple d’analyse prénatale visant à calculer la probabilité que l’embryon soit atteint d’une anomalie chromosomique, telle que le syndrome de Down. Les échographies réalisées uniquement en faveur de la santé de la mère et qui visent par exemple à déterminer la position du placenta n’en font en revanche pas partie (voir aussi le message LAGH relatif à l’art. 3, let. h). Si une analyse prénatale visant à évaluer un risque est effectuée dans le cadre d’un essai clinique et qu’il en résulte des résultats considérés comme validés au sens de l’art. 8a AP-OClin, la femme enceinte doit recevoir les informations prévues à l’art. 23 LAGH. Il s’agit avant tout d’informations portant sur le but, le type et la pertinence de l’analyse, sur la possibilité de découvrir des résultats inattendus et sur l’existence des services cantonaux d’information et de conseil en matière d’analyse prénatale. Compte tenu de la qualité des images fournies par les appareils à ultrasons modernes, il y a une grande probabilité que des troubles du développement et de la croissance de l’embryon soient détectés. Il semble donc judicieux que les femmes enceintes soient également informées des conséquences possibles de telles analyses dans le cadre de la recherche.

Art. 7b Forme du consentement

Le nouvel art. 7b précise la forme et les modalités du consentement de la personne concernée : conformément à l’al. 1, le consentement à participer à un projet de recherche peut être assorti d’une signature manuscrite ou transmis sous forme électronique, dans le respect des dispositions des al. 2 et 3. La signature électronique qualifiée est assimilée à la signature manuscrite (voir art. 14, al. 2^bis, CO).

L’al. 2 définit des conditions qui s’appliquent indépendamment de la forme choisie :

En droit de la recherche et à de rares exceptions près comme la recherche en situation d’urgence, le consentement doit être donné avant le début de l’étude clinique ou du projet de recherche. Afin de pouvoir identifier le moment du consentement, la signature manuscrite doit être datée. Le système utilisé pour générer la déclaration de consentement sous forme