Rapport explicatif

électronique doit, quant à lui, disposer d’un dispositif d’horodatage qui enregistre le moment de la signature (let. a).

La let. b exige que la forme choisie pour le consentement garantisse sa lisibilité pendant la durée de conservation requise (voir art. 45 OClin). La déclaration de consentement électronique doit donc être enregistrée de manière à rester accessible tout ce temps. Les exigences relatives à la pérennité de la déclaration de consentement sur papier et sous forme électronique doivent être garanties de manière comparable.

Al. 3 : il existe actuellement une certaine incertitude juridique quant à l’admissibilité de la forme électronique du consentement (pour le consentement sous forme électronique de manière générale, voir ci-dessus, ch. 1.3 Révision partielle). Aujourd’hui, la numérisation ouvre de nouvelles possibilités d’analyse, de collecte, de mesure et d’appariement des données. La disposition introduite à cet alinéa vise à créer, au niveau de l’ordonnance, les conditions d’une mise en œuvre du consentement électronique à la fois conforme au droit et porteuse de sécurité juridique. Ces conditions visent à prendre en compte les évolutions intervenues dans le domaine de la numérisation. Il est par exemple possible d’éviter les saisies multiples sur différents supports en permettant d’enregistrer les déclarations de consentement directement dans les systèmes électroniques de gestion des données. En outre, un consentement électronique sécurisé ouvre la porte à de nouvelles modalités d’essai incluant la mise en œuvre d’éléments décentralisés, qui permettent de limiter la présence des participants sur le lieu de l’étude, voir d’y renoncer²⁴.On peut notamment envisager l’utilisation d’appareils de collecte de données à porter sur le corps, appelés wearables, ou la réalisation d’interventions au domicile des personnes concernées (voir également à ce sujet les remarques générales sur la transformation numérique au ch. 1.2.2. plus haut). Dans le détail :

Let. a : la personne qui consent à participer à un essai clinique doit être clairement identifiée. Si la personne concernée ou son représentant légal (voir art. 22 à 24 LRH) signe sur place sous forme électronique (p. ex. en traçant sa signature sur une tablette), la situation est identique à la remise d’une signature sur papier ; l’identification de la personne concernée ou de son représentant légal peut intervenir de la même manière. Le cas de figure où le consentement est donné sous forme électronique en tout autre lieu exige en revanche un système permettant d’identifier clairement la personne concernée ou son représentant légal. La commission d’éthique compétente vérifie si le système proposé pour un projet de recherche est conforme aux normes actuelles (voir aussi art. 25, let. d, ch. 6).

Let. b : la déclaration assortie d’une signature manuscrite a notamment pour objectif de montrer à la personne concernée que l’on accorde une importance certaine à sa déclaration et qu’elle doit prendre une décision réfléchie. Cette protection contre toute décision précipitée pourrait ne pas être suffisamment prise en compte dans la forme électronique du consentement, suivant les modalités choisies. Le système doit donc garantir que les obstacles sont suffisants pour éviter un consentement accidentel. La personne concernée doit être rendue attentive à la portée de sa décision. Il peut s’agir, par exemple, de lui faire répondre à un certain nombre de questions avant de donner son accord. Il est essentiel que le système permette aux participants potentiels de prendre une décision réfléchie.

Let. c : lors de la réalisation d’un projet de recherche, la garantie de la sécurité des données par des mesures techniques et opérationnelles fait déjà partie des obligations des responsables du projet selon le droit en vigueur (voir art. 18 OClin). Dans le cadre de l’utilisation d’un système d’enregistrement des déclarations de consentement sous une forme électronique, il convient d’accorder une attention particulière à la protection des déclarations contre toute modification susceptible de passer inaperçue. Le système doit être conforme à l’état de la technique, ce qui signifie qu’il doit suivre les normes nationales et internationales (voir à ce propos le commentaire de la let. d).

Par ailleurs, au moment d’informer la personne concernée, il faut attirer son attention sur les risques, en termes de protection des données, résultant de l’utilisation d’un système