Rapport explicatif

Art. 34 Domaines de vérification

La qualité scientifique est une exigence générale requise pour les projets de recherche soumis à l’ORH (art. 2 ORH). Il incombe à la commission d’éthique de vérifier qu’un projet de recherche, quel qu’il soit, remplit cette condition pour l’autoriser, et ce pour tous les projets de recherche.

Art. 37 Domaines de vérification

Par analogie avec l’art. 15 ORH et pour plus de précision, l’adjectif « compétente » est ajouté pour qualifier la commission d’éthique.

Art. 44 Consentement éclairé

En dépit de la faible probabilité actuelle d’un recours, dans le domaine du chap. 5, au consentement sous forme électronique, l’al. 3 prévoit tout de même que celui-ci soit possible dans la limite des exigences définies au chap. 2. On peut par exemple imaginer que même dans cette situation particulière, les institutions souhaitent pouvoir proposer aux personnes concernées de remplir leur déclaration de consentement sur une tablette, de manière à éviter les saisies multiples.

La modification de l’al. 4 se limite à une adaptation de l’énoncé à celui de l’al. 3, sans conséquence sur le fond.

L’al. 5 correspond à la deuxième phrase de l’al. 3 du droit en vigueur et renvoie à l’art. 10 ORH pour les conséquences d’une révocation. La teneur est inchangée.

Art. 45 Domaines de vérification

Let. c : l’exigence relative à l’examen des conditions prévues à l’art. 8b AP-ORH est identique à celle de l’art. 15 AP-ORH, de sorte que l’on peut se référer sans réserve au commentaire de cet article.

Annexe 2 Documents requis pour la procédure auprès de la commission d’éthique compétente

Les modifications apportées aux ch. 1.1, 1.3, 4.1, 5.1, 6.1, 7.1, 7.3, 8.1 et 8.3 de l’annexe 2 sont de nature rédactionnelle. Elles vont dans le même sens que les ch. 1.1 et 1.4 de l’annexe 3 AP-OClin.

Dans le titre du ch. 2, on a seulement remplacé l’expression « examens à l’aide de sources de rayonnement » par celle d’« examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement ».

Pour les modifications du ch. 3, voir le commentaire de l’annexe 3, ch. 6, AP-OClin.

2.5 Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Org LRH). Art. 1 Composition

L’art. 1 définit les domaines dans lesquels les commissions d’éthique doivent disposer de connaissances. Il s’agit ici de veiller à ce que leur champ de compétences inclue les domaines généralement nécessaires à un examen approprié des demandes, sans préjudice de l’obligation de faire appel à des compétences extérieures en cas de besoin (voir al. 4). Il s’agit par ailleurs d’assurer l’interdisciplinarité de l’évaluation des demandes.

Afin de garantir la qualité de l’examen des demandes dans un contexte où l’importance de la recherche sur les données personnelles liées à la santé va croissant, le nouveau droit prévoit à l’al. 1, let. i, que le domaine « technologie de l’information dans le domaine de la santé » figure parmi les compétences des commissions d’éthique. Le caractère ouvert de l’intitulé a été choisi à dessein afin de tenir compte de la complexité et de la rapidité de l’évolution dans ce domaine. Cet ajout vise à permettre une évaluation appropriée des aspects concernant la sécurité informatique et la protection technique des données.