Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision partielle de la loi sur les épidémies (LEp)

UVS souhaite savoir si la demande relative au nombre total, au taux d’occupation et à l’utilisation de certains équipements médicaux se rapporte uniquement aux hôpitaux. Il n’est pas clair de quelles « institutions sanitaires » il est question.

Art. 44b Mesures visant à garantir un approvisionnement suffisant en biens médicaux importants

Le Conseil fédéral peut, pour assurer un approvisionnement suffisant de la population en biens médicaux importants, prévoir des exceptions aux exigences contenues dans les législations sur les produits thérapeutiques, la sécurité des produits et les produits chimiques, si cela est nécessaire pour écarter un risque spécifique pour la santé publique. À cet effet, il peut:

a. prévoir des exceptions aux dispositions sur l’importation de biens médicaux importants, notamment faciliter l’importation de médicaments prêts à l’emploi non autorisés;

b. prévoir des exceptions au régime de l’autorisation pour des activités en relation avec des biens médicaux importants ou adapter les conditions d’autorisation;

c. prévoir des exceptions à l’autorisation de mise sur le marché de médicaments ou de produits biocides, ou adapter les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché ou la procédure d’autorisation de mise sur le marché;

d. prévoir des exceptions aux dispositions relatives à l’évaluation de la conformité, à la mise sur le marché, à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service de dispositifs médicaux;

e. prévoir des exceptions aux dispositions relatives à la mise sur le marché de substances et de préparations, ainsi qu’aux dispositions relatives à la procédure d’évaluation de la conformité et à la mise sur le marché d’équipements de protection.

Cranio Suisse, Dakomed, Kinesuisse, KT Yoga Schweiz, OdA KT, OdA AM, NVS, SDV, SFV, SGS,

SMGP, SVHA, TVS, UNION et VRMS souhaitent qu’aucune restriction ne soit apportée à la pharmacovigilance et que les résultats fassent l’objet d’une communication proactive.

NEK ainsi que DVSP, IDS NE, SAMW, SGBE, Uni GE et WiBeG soulignent qu’une autorisation de mise sur le marché sans la vérification de Swissmedic ne devrait se faire qu’exceptionnellement. NEK ainsi que IDS NE, SGBE et Uni GE demandent que « ... par l’Institut suisse des produits thérapeutiques » soit ajouté à la let. a. Uni GE signale par ailleurs que cet article va créer un risque important pour la population en elle-même en ce qui concerne la qualité et la sécurité des médicaments et des vaccins.

avsga, BAV, BLAV, GSASA, PharmaSuisse, Sphf et SVPh demandent qu’avant que des mesures visant à garantir un approvisionnement suffisant en biens médicaux importants soient prises, les acteurs concernés soient consultés. Cet article doit être complété en conséquence.

Economiesuisse, GRIP, Intergenerika, Interpharma, scin, SVDI et SVV souhaitent l’ajout d’une

précision prévoyant que les chances et risques potentiels sont confrontés les uns aux autres et que la décision de suspendre des prescriptions en vigueur n’est prise qu’en cas exceptionnel (et uniquement en situation extraordinaire). Intergenerika, scin et SVDI ajoutent qu’il serait judicieux de définir la notion de « biens médicaux importants » et de consulter les associations professionnelles au sujet de ces exceptions. GRIP et VIPS exigent également que cet article ne soit applicable qu’en situation extraordinaire. En situation normale, la législation existante en matière de qualité et de sécurité des patients s’applique.

EKSI et ABBV, AHS, H-CH et PINK CROSS estiment que les « analyses diagnostiques » devraient être mentionnées explicitement. Par ailleurs, le Conseil fédéral doit également être en mesure de prévoir des exceptions au régime d’autorisation et à l’autorisation de mise sur le marché de nouvelles procédures de prélèvement comme de traitement des échantillons afin d’assurer l’approvisionnement suffisant de la population tant en cas de risque spécifique pour la santé publique qu’au besoin, de manière générale, dans l’intérêt national, notamment dans le cadre de programmes nationaux.