Rapport explicatif

Art. 74b Coûts de la remise de médicaments acquis par la Confédération

Si l’art. 74a régit le financement des vaccins acquis par la Confédération, l’art. 74b régit le financement des coûts de remise de tous les autres médicaments acquis par la Confédération de manière centralisée sur la base de l’art. 44 AP-LEp. Selon le droit en vigueur, les coûts des médicaments remis aux personnes, que ce soit pour prévenir une maladie (remise à titre préventif) ou pour la traiter (remise à titre thérapeutique), sont en premier lieu pris en charge par l’assurance sociale compétente. La Confédération assume subsidiairement les coûts qui ne sont pas couverts par les assurances sociales (art. 73 LEp).

Le besoin de modification de ces règles de financement a été mis en évidence par la crise du COVID-19 et l’émergence de mpox en été 2022. Il s’est en effet avéré que, lorsque les produits sont achetés par la Confédération, la prise en charge des coûts par l’AOS est quasi impossible.

− L’AOS rembourse les médicaments sur la base de l’art. 52 LAMal et cette disposition

prescrit notamment que l’OFSP établit à cette fin une liste de médicaments qui prévoit aussi des prix (la liste des spécialités, LS). L’admission dans la LS et la fixation des prix sont régies par des conditions et règles définies dans l’appareil juridique. Or, les particularités factuelles de l’acquisition de médicaments en situation de crise en vertu de l’art. 44 AP-LEp font que ces conditions ne peuvent souvent pas être remplies (par exemple la détermination du prix au moyen d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et d’une comparaison thérapeutique plutôt que par négociation).

− En général, l’AOS ne rembourse les médicaments que s’ils sont utilisés pour l’indication

autorisée par Swissmedic. Lorsqu’une nouvelle maladie transmissible apparaît, les médicaments correspondants doivent d’abord être développés et recevoir l’autorisation de Swissmedic. Dans l’intervalle, d’autres médicaments déjà sur le marché pourraient contribuer au traitement. Ceci implique en général l’utilisation de médicaments en-dehors de leur indication.

− Une prise en charge dans des cas particuliers selon l’art. 71a à 71d OAMal est en principe

possible pour les médicaments ne figurant pas sur la LS ou employés en dehors de leur indication. Une telle prise en charge suppose une demande de prise en charge par le médecin traitant et la garantie de prise en charge émise par l’assureur-maladie. Cette solution de financement ne peut toutefois pas être mise en œuvre en cas de maladie transmissible se propageant rapidement. Elle engendre en outre le risque que les assureurs-maladie gèrent différemment la garantie de prise en charge et que les assurés subissent une inégalité de traitement. Pour cette raison, l’application de la disposition sur la prise en charge dans des cas particuliers a été exclue de manière ciblée pour le COVID-19 et la mpox (art. 71e et 71f OAMal).

− L’AOS pourrait rembourser les médicaments employés à titre préventif dont le titulaire de

l’autorisation de mise sur le marché n’a pas encore demandé l’autorisation de Swissmedic. Cela permet de prendre en charge les coûts d’une prestation nouvelle ou controversée dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique est en cours de vérification. Les partenaires tarifaires doivent toutefois, dans ce cas, régler le remboursement par contrat, ce qui prend beaucoup de temps. Le risque étant alors que le remboursement par l’AOS ne soit garanti qu’à un moment où le médicament n’est plus nécessaire en raison de l’évolution de la situation épidémiologique.

Pour ces raisons, les coûts des médicaments acquis par la Confédération sont souvent de facto entièrement à sa charge ; la subsidiarité prévue à l’actuel art. 73 LEp reste lettre morte.

Contrairement au droit en vigueur (art. 73, al. 2 et 3, LEp), qui prévoit à titre principal une prise en charge des coûts de remise selon les règles et conditions habituelles des législations sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire, et subsidiairement une prise en charge de ces coûts par la Confédération, le nouvel art. 74b règle exhaustivement la prise en charge des coûts de remise des médicaments au sens de l’art. 44 AP-LEp. La disposition constitue une loi spéciale par rapport aux législations sur l’assurance-maladie,