Rapport explicatif

également appel à des personnes engagées selon la législation sur le personnel de la Confédération et des personnes intervenant au titre de contrats mandat de droit civil, en sus des militaires. Jusqu’ici, l’obligation des personnes concernées de se soumettre à des vaccinations ou des analyses de sang à titre préventif était généralement réglée par contrat ou, pour le personnel de la Confédération soumis à des obligations de fidélité et des devoirs de fonction de droit public, au moyen de directives. Le champ d’application de l’art. 35, al. 2, LAAM, doit donc être adapté. À l’avenir, le fait que les personnes concernées soient militaires, engagées conformément à la loi sur le personnel de la Confédération ou au bénéfice d’un contrat de mandat de droit civil sera sans objet. La modification proposée permettra d’appliquer une procédure homogène à toutes les personnes actives pour l’armée.

Comme dans le domaine civil, la possibilité d’exiger des vaccinations et des analyses de sang à titre préventif sera limitée à certains cercles de personnes, afin de respecter le principe de proportionnalité. Il n’est en règle générale pas proportionnel d’ordonner des vaccinations et des analyses de sang à titre préventif à des personnes actives pour l’armée qui n’entrent pas, ou seulement rarement, en contact avec les militaires ou les patients du système de santé militaire, car les contagions peuvent être dans une large mesure exclues dans ces cas. La réalisation de vaccinations ou d’analyses de sang à titre préventif doit s’avérer nécessaire pour réduire à un minimum absolu le risque que l’armée ne puisse plus remplir sa fonction ou le risque de contaminer des patients du système de santé militaire. La terminologie employée à l’art. 35, al. 2, LAAM, s’inspire considérablement de celle de l’actuel art. 6, al. 2, let. d LEp (ou du nouvel art. 6c, let. c, AP-LEp) et de l’art. 22 LEp. Le Conseil fédéral sera habilité à déclarer obligatoire la vaccination des personnes intervenant pour l’armée et qui appartiennent à un groupe de personnes à risque ou qui sont particulièrement exposées en raison de leur fonction et à exiger des analyses de sang à titre préventif.

5.2.3 Loi sur les produits thérapeutiques

L’autorisation à durée limitée de l’art. 9a LPTh constitue une procédure d’autorisation accélérée pour le cas où les données disponibles sont insuffisantes. Lors des décisions en matière d’autorisation des médicaments, les autorités compétentes font souvent face à un dilemme : d’un côté il faut éviter de retarder inutilement la mise sur le marché de nouvelles substances, de l’autre il faut examiner le rapport bénéfice/risque sur la base des données d’études disponibles. Une autorité peut se voir contrainte à autoriser un principe actif malgré des incertitudes quant à son efficacité et/ou à ses risques lorsque des alternatives thérapeutiques font défaut ou lorsque les options disponibles ne sont pas suffisamment efficaces. La possibilité d’accorder une autorisation à durée limitée, prévue à l’art. 9a LPTh, a pour but d’assurer la disponibilité rapide des nouvelles substances et de clore les lacunes d’approvisionnement. Cette option présuppose toutefois qu’une fois l’autorisation octroyée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise rapidement des études cliniques afin de répondre aux questions en suspens (p. ex. concernant l’efficacité ou la sécurité du produit, ou encore la posologie optimale), afin que Swissmedic puisse évaluer en temps utile le rapport bénéfice/risque de la préparation et que les risques consentis sur certains aspects du rapport bénéfice/risque dans l’intérêt de la sécurité de l’approvisionnement puissent être compensés aussi rapidement que possible.

La formulation actuelle de l’art. 9a, al. 1, LPTh, limite les médicaments pouvant bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché à durée limitée sur la base d’une documentation incomplète aux préparations agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité. Une telle autorisation à durée limitée est possible pour les produits thérapeutiques, mais également, au sens d’un compassionate use, pour les vaccins et les diagnostics. Cette réglementation est stricte en comparaison avec le droit étranger. Par exemple, l’art. 2, ch. 2, du règlement (CE) n^o 507/2006, qui prévoit la possibilité d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle également pour les médicaments « destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique dûment reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé soit par la Communauté dans le cadre de la décision n^o 2119/98/CE », accorde nettement plus de marge de manœuvre à l’EMA.