Rapport explicatif

Compte tenu de la possibilité qu’apparaissent de nouveaux pathogènes à potentiel pandémique, un complément est apporté à l’art. 9a LPTh de manière à créer une base légale permettant à Swissmedic d’accorder une autorisation, également à durée limitée, pour les médicaments nécessaires à la prévention et à la lutte contre une maladie transmissible en cas de situation particulière ou extraordinaire (al. 1, let. b). La disposition renvoie expressément au modèle à trois échelons visé aux art. 6 et 7 AP-LEp. Les autres éléments de l’art. 9a LPTh demeurent inchangés. Il convient de noter qu’en vertu de l’art. 44b AP-LEp, le Conseil fédéral peut adapter les conditions visées à l’al. 2, en respectant les conditions strictes prévues à l’art. 44b. Cela concerne en particulier la condition prévue à l’art. 9a, al. 2, let. c, LPTh ; des situations peuvent se présenter dans lesquelles, dans l’intérêt de la sécurité de l’approvisionnement et de la santé publique, il s’impose de mettre à disposition de la population des médicaments alternatifs et équivalents. Par exemple, dans le cadre de la crise du COVID-19, il s’est avéré important de pouvoir proposer à la population suisse une offre aussi variée que possible de vaccins contre le COVID-19 sûrs et efficaces provenant de divers fournisseurs et reposant sur une variété de technologies différentes. Ceci notamment afin de pouvoir rapidement proposer une alternative sûre et efficace aux patients ne pouvant pas bénéficier des vaccins déjà autorisés (en raison de leur âge, de pathologies préexistantes, d’intolérances, etc. ; cf. art. 21, al. 5, ordonnance 3 COVID-19).

6 Conséquences

Une première analyse d’impact de la réglementation (AIR) conforme aux directives du SECO¹²⁸ a été réalisée à un stade précoce des travaux de révision de la LEp, avec le concours de partenaires externes à l’administration, pour évaluer les conséquences de la révision. Cette AIR sommaire lancée au printemps 2022 se concentrait en particulier sur cinq thématiques impliquant potentiellement des répercussions majeures sur les acteurs : la résistance aux antibiotiques et les infections associées aux soins, la réglementation en matière d’indemnisation, le financement, les vaccinations et la surveillance. L’analyse portait sur les effets de la nouvelle réglementation, le rapport coût-utilité des mesures et leurs conséquences pour la Confédération, les cantons et les entreprises. Les contenus concrets de la révision ont été développés en parallèle à l’AIR. Pour cette raison, certains points examinés dans l’AIR ne figurent pas dans le présent projet de révision ou ont pris une forme différente. Seuls sont exposés dans le présent chapitre les résultats de l’AIR pertinents pour les dispositions du projet actuel. Les conséquences du projet de révision pour la Confédération, les cantons et l’économie seront analysés de manière plus approfondie dans une seconde AIR menée pendant et après la consultation.

En complément à la première AIR, une estimation des surcoûts internes subis par la Confédération a été réalisée dans la mesure du possible, en collaboration avec les services concernés.

Conséquences pour la Confédération

Avec la présente révision, le Conseil fédéral entend mettre à profit les enseignements acquis au cours de la crise du COVID-19 et assurer la préparation aux défis futurs pour la santé publique. La Confédération se voit attribuer de nouvelles tâches, lesquelles sont associées à des coûts supplémentaires. Ces montants doivent être employés de manière à ce qu’une épidémie ou pandémie future puisse être gérée d’entrée de jeu efficacement et de façon aussi économique que possible. En raison de considérations budgétaires, la révision partielle n’adapte la LEp que sur les points nécessaires et lorsque l’effet des révisions a pu être clairement démontré. C’est notamment pour cette raison que le projet ne contient pas de nouvelle réglementation sur le système de traçage de proximité.

Puisque chaque future crise sanitaire sera assortie de difficultés spécifiques, il est difficile d’estimer les surcoûts qu’elles sont susceptibles d’engendrer. Si la lutte contre le COVID peut donner un ordre de grandeur, une crise future est susceptible de présenter une envergure toute