Rapport explicatif

let. e, AP-LEp) est inspirée de l’art. 3 loi COVID-19. Les biens médicaux importants comprennent en particulier les médicaments indispensables (p. ex. vaccins, antiviraux et médicaments destinés à l’immunisation passive), les dispositifs médicaux importants (p. ex. masques hygiéniques, dispositifs d’injection ou d’application, outils de diagnostic) et d’autres biens médicaux importants (p. ex. masques de protection respiratoire, équipements de protection, etc.). Par ailleurs, l’approvisionnement concerne également la santé animale. Le secteur vétérinaire doit dans la mesure du possible être pris en compte en matière de distribution d’obligation de déclarer les stocks. Il peut également se révéler nécessaire d’acquérir, pour lutter contre une maladie transmissible à l’être humain, des produits qui sont utilisés chez les animaux (p. ex. des produits biocides destinés à la lutte contre les moustiques).

− En principe, les cantons et les particuliers, y compris les établissements de santé

concernées, demeurent responsables d’assurer l’approvisionnement en biens médicaux. Ce principe conforme à la pratique actuelle sera explicitement énoncé dans la loi. Cette réglementation correspond par ailleurs à l’art. 3, al. 3, loi COVID-19. La Confédération n’utilisera sa compétence en matière d’approvisionnement que dans la mesure où les cantons et les particuliers ne peuvent l’assurer et si, de ce fait, une pénurie se produit ou menace de se produire. Le renvoi à la loi du 8 octobre 1982 sur l’approvisionnement du pays⁸¹ (LAP) est reformulé. En effet, la formulation actuelle a donné lieu à des incertitudes lors de l’exécution. Le point à retenir est que les compétences du Conseil fédéral en vertu de la LAP et de la LEp sont complémentaires et se recoupent. La LAP poursuit toutefois un but spécifique, à savoir de pallier les pénuries graves. L’approvisionnement via la LEp n’est pas limité à ce type de situation, et les deux lois disposent d’instruments spécifiques et complémentaires. Le Conseil fédéral peut donc prendre des mesures en se fondant sur l’une ou sur l’autre, en fonction de la situation. Il est libre d’assurer une préparation adéquate par le biais de l’approvisionnement du pays (p. ex. obligation de constituer des réserves). Les mesures de l’approvisionnement du pays ont dès lors un caractère complémentaire. Cette solution est conforme à l’approche et au but des deux lois.

L’al. 2 précise que le Conseil fédéral peut soit acquérir les biens médicaux importants, soit les faire produire lui-même (y c. la recherche et le développement). Cette formulation correspond à l’art. 3, al. 2, let. e, loi COVID-19 et précise les instruments dont dispose le Conseil fédéral dans le cadre de sa compétence en matière d’approvisionnement au sens de l’al. 1. La Confédération pourrait par exemple faire fabriquer directement par une entreprise de production un médicament prometteur destiné à lutter contre une maladie transmissible, dont l’approvisionnement par les cantons ou les particuliers n’est pas possible, et effectuer les investissements nécessaires. Cela peut inclure le financement des études nécessaires à la fabrication d’un tel médicament. La disposition couvre aussi bien le développement que la production, ce qui inclut par exemple le financement d’études cliniques dans le cadre de la production. La compétence déléguée au Conseil fédéral de faire produire des biens médicaux importants est à distinguer de l’encouragement de la production de produits thérapeutiques prévu à l’art. 51 LEp. Sous l’égide de l’art. 44, la Confédération intervient en qualité d’acheteur (contrat de vente ou de réservation), de maître d’ouvrage (contrat d’entreprise pour la production) ou de mandant (mandat de recherche/développement). Sous l’égide de l’art. 51, elle fait par contre office de subventionneur et se contente donc de soutenir une entreprise menant les recherches ou le développement à ses propres risques. En termes de responsabilité, cela donne lieu à la différence suivante : avec l’art. 44, il s’agit d’une compétence de garantie de la Confédération. L’art. 51 implique simplement la compétence d’encourager les activités de tiers, la responsabilité du développement et de la fabrication incombant entièrement aux tiers. Comme le fait de faire fabriquer lui-même les biens médicaux importants est associé à d’importants risques pour la Confédération, cette option n’est envisagée que dans la perspective d’un risque spécifique pour la santé publique et si les autres instruments (p. ex. stocks ou acquisition) sont épuisés. Les autorités fédérales compétentes peuvent en outre charger des tiers d’acquérir des biens médicaux importants. Selon les cas, une adjudication directe ou de gré à gré fondée sur les dispositions d’exception prévues aux