Rapport explicatif

l’échelle suisse reste d’une importance cruciale pour surveiller les conséquences des infections sur le système de santé, y compris après le retour à la situation normale. Le Conseil fédéral doit rester en mesure d’obliger les établissements du système de santé à communiquer le nombre total de lits et leur taux d’occupation, en particulier en ce qui concerne les lits de soins intensifs. L’organe fédéral auquel les déclarations doivent être adressées sera déterminé dans le droit d’exécution. Lors de la lutte contre le COVID-19, il s’agissait du Service sanitaire coordonné (SSC).

Aux termes de l’al. 3, le Conseil fédéral définit les biens médicaux importants dont la déclaration est obligatoire visés à l’al. 1, les procédures et les critères de déclaration ainsi que les délais applicables.

Art. 44b Mesures visant à garantir un approvisionnement suffisant en biens médicaux

importants

Le Conseil fédéral peut ordonner une série de mesures pour garantir un approvisionnement suffisant de la population en biens médicaux importants. Ces mesures peuvent également être prises lorsqu’une pénurie menace de se produire. La lutte contre une maladie transmissible de l’être humain peut nécessiter la prise de mesures au sens des let. a à e pour assurer que certains produits puissent être appliqués à des animaux. Celles prévues à l’art. 3, al. 2, let. a à d, loi COVID-19 seront intégrées à la LEp dans la mesure où elles sont nécessaires à la gestion des risques à venir pour la santé publique. Elles sont définies plus précisément aux let. a à e.

Let. a : cette disposition correspond dans une large mesure à celle de l’art. 3, al. 2, let. a, loi COVID-19. Par exemple, le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations aux dispositions concernant l’importation de médicaments de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques⁸⁶ (LPTh ; cf. art. 22 ordonnance 3 COVID-19) afin d’ouvrir l’accès des patients suisses à des options thérapeutiques prometteuses. Cette démarche permet d’ouvrir autant que possible l’éventail des canaux d’approvisionnement. En cas de risque spécifique pour la santé publique, le Conseil fédéral peut se trouver obligé d’acheter des médicaments qui ne sont pas (encore) autorisés en Suisse. C’était notamment le cas lors de l’achat d’un vaccin contre la mpox durant l’été 2022. Dans ce genre de situation, les règles de la LPTh sont trop strictes. Le droit en vigueur prévoit uniquement, à l’art. 20 LPTh, que le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l’emploi et non autorisés par les particuliers pour leur consommation personnelle ou par les personnes exerçant une profession médicale. Il est donc nécessaire de pouvoir créer des dispositions dérogatoires pour l’importation de grandes quantités par d’autres personnes ou par la Confédération elle-même. Les dérogations concrètes à cet égard pourront être précisées par voie d’ordonnance. Les autres dispositions de la LPTh ne sont pas concernées. Ainsi, la pharmacovigilance et l’assurance-qualité devront également être garanties lors de la distribution ou de la remise de produits thérapeutiques non autorisés (p. ex. par l’organe fédéral compétent, si la Confédération achète de manière centralisée des médicaments de cette manière et si le vendeur n’assure pas ces aspects). La nouvelle réglementation permettra de compléter en conséquence la disposition actuelle du droit d’exécution (art. 49 OAMéd).

Let. b : cette disposition correspond à celle de l’art. 3, al. 2, let. b, loi COVID-19. La let. b confère au Conseil fédéral la possibilité de prévoir des dérogations au régime légal de l’autorisation pour des activités en relation avec des biens médicaux importants. Il pourra également déroger en partie aux conditions d’autorisation afin d’améliorer la situation en matière d’approvisionnement, notamment en renonçant à certaines conditions à titre d’allègement. Cette compétence vise en premier lieu les autorisations d’exploitation pour des activités en lien avec les produits thérapeutiques, délivrées aux acteurs du marché par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) conformément à la législation sur les produits thérapeutiques.