Rapport explicatif

Let. c : cette disposition correspond à celle de l’art. 3, al. 2, let. c, loi COVID-19. Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’autorisation de mise sur le marché de médicaments ou adapter les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché ou la procédure d’autorisation de mise sur le marché (cf. art. 21 ordonnance 3 COVID-19). Les dérogations à l’autorisation de mise sur le marché, telles que celle prévue pour la mise en circulation de médicaments contre le COVID-19, ne seront possibles que pour les produits thérapeutiques et les médicaments destinés à l’immunisation passive et nécessiteront impérativement la remise au préalable d’une demande d’autorisation à Swissmedic. Cette dérogation est conçue de manière à ce que les patients suisses puissent bénéficier aussi rapidement que possible de l’expérience tirée de la pratique médicale et des options thérapeutiques prometteuses identifiées dans ce cadre. Il s’agit également de mettre à contribution de manière ciblée la compétence de Swissmedic (contrôle de la qualité, évaluation de la base de preuves disponible pour ces préparations) sans retarder le traitement de maladies particulières en cas de risque spécifique pour la santé publique. L’obligation de remettre une demande d’autorisation conformément à la LPTh vise à créer un effet incitatif grâce à la perspective que les préparations pourront rapidement recevoir l’autorisation ordinaire. Il s’agit en même temps de ne pas restreindre l’utilisation d’options thérapeutiques prometteuses pendant cette période. Sur cette base, le Conseil fédéral reçoit également la compétence d’octroyer à Swissmedic la marge de manœuvre nécessaire pour accorder, au besoin, des dérogations ponctuelles à certaines conditions de l’autorisation, si cela paraît indiqué et défendable sur la base d’une analyse risque-bénéfice. L’élément essentiel réside dans le fait que cette compétence ne permet pas au Conseil fédéral de prononcer des « autorisations d’urgence ». Il convient au demeurant de s’en tenir au principe éprouvé selon lequel les vaccins administrés à des patients sains ne doivent pas pouvoir être mis en circulation avant que l’autorisation ne soit octroyée.

Let. d : cette disposition correspond dans une large mesure à celle de l’art. 3, al. 2, let. d, loi COVID-19. La dérogation aux dispositions relatives à l’évaluation de la conformité, à la mise sur le marché, à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service de dispositifs médicaux, ainsi qu’aux dispositions relatives à la procédure d’évaluation de la conformité et à la mise sur le marché d’équipements de protection, vise à assurer la disponibilité rapide et en quantité suffisante en Suisse des dispositifs médicaux et équipements de protection qui ont été nécessaires à la lutte contre l’épidémie de COVID-19 (cf. art. 23 et 24 ordonnance 3 COVID-19). Sur la base de cette norme de délégation, le Conseil fédéral peut prévoir, au moyen d’une dérogation décrétée par voie d’ordonnance, un allègement des conditions relatives à l’autorisation de mise en circulation, de mise à disposition sur le marché et de mise en service. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, l’art. 3, al. 2, let. d, loi COVID-19 se voit complété par la possibilité de prévoir des dérogations aux dispositions relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service. Cet ajout est nécessaire, en cas de risque spécifique pour la santé publique, pour que le Conseil fédéral puisse aussi prévoir des dérogations ne concernant pas directement la conformité (p. ex. l’étiquetage, les exigences visant les acteurs économiques et l’obligation d’établir l’information du produit dans les trois langues). Il serait également possible d’octroyer, en vertu de cette disposition, une dérogation aux règles prévues à l’art. 9 ODiv pour les laboratoires de microbiologie, en particulier les centres de référence, pour créer des allégements pour le développement de tests internes (inhouse) dans le cadre d’une crise. Cela pourrait s’avérer important en vue de l’apparition de nouveaux variants d’un pathogène. La dérogation de l’art. 44b, al. 2, let. d, AP-LEp doit être distinguée de l’autorisation exceptionnelle prévue à l’art. 22, al. 1, ODim ou à l’art. 18, al. 1, ODiv. Les dérogations de l’art. 22 ODim et de l’art. 18 ODiv ont été définies de manière stricte et ne peuvent être accordées que sur demande. Contrairement à ces dispositions, le présent projet inclut la mise à disposition sur le marché, de manière à couvrir toute la chaîne des acteurs économiques, y compris les détaillants. En cas de pandémie, le Conseil fédéral doit avoir plus de marge de manœuvre pour définir des dérogations plus importantes.

Let. e : le Conseil fédéral doit également pouvoir prononcer les dérogations correspondantes aux dispositions relatives à la mise en circulation de substances et de préparations au sens de la loi sur les produits chimiques (p. ex. pour les désinfectants). Il convient de souligner que certains produits contenant des principes actifs identiques peuvent, selon les indications du