Rapport explicatif

Le complément mineur apporté à l’al. 1 permet d’apporter une précision à cette disposition sans la modifier sur le fond. Les agents pathogènes de maladies transmissibles ne se trouvent pas uniquement chez les humains. Ils peuvent apparaître dans de nombreux organismes, tels que les rats, les poux ou les moustiques. La modification précise que l’autorité compétente pour la surveillance des organismes en question doit prendre les mesures nécessaires pour protéger la population contre les maladies transmissibles. L’autorité compétente en première ligne doit coordonner sa démarche avec les autres services impliqués. Si des pathogènes dangereux pour l’humain étaient détectés dans des moustiques, il incomberait aux autorités cantonales de prendre des mesures idoines, par exemple supprimer et traiter les lieux de reproduction des moustiques ou répandre des insecticides pour tuer les individus adultes. Elles devraient alors coordonner leur démarche avec les autres organes cantonaux ainsi qu’avec l’OFSP et l’OFEV et, selon les pathogènes concernés, l’OSAV.

Art. 49a Remise de dispositifs médicaux destinés à détecter des maladies transmissibles

En Suisse, les dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro visant à détecter des maladies transmissibles et pouvant actuellement être appliqués par des non-spécialistes (tests d’autodiagnostic ou « autotests ») ne peuvent en principe être proposés et utilisés que dans un cadre professionnel. Toute remise au public est interdite. Swissmedic peut accorder des dérogations dans l’intérêt de la santé publique (cf. art. 61, al. 3, ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro⁸⁹, ODiv). Par exemple, les tests de dépistage du VIH pour autodiagnostic, ou autotests VIH, sont admis à la vente en Suisse depuis 2018. Le Conseil fédéral a également prévu une dérogation pour les autotests de dépistage du SARS-CoV-2.

Une interdiction générale de la remise au public d’autotests destinés à détecter des maladies transmissibles chez l’être humain n’est plus indiquée à l’heure actuelle, pour plusieurs raisons. Les expériences faites avec les autotests VIH et, surtout, les autotests SARS-CoV-2, ont montré que leur utilisation par la population peut contribuer à prévenir et à combattre les maladies transmissibles. Les autotests peuvent donc contribuer à protéger la santé publique et à alléger la charge de travail des laboratoires de diagnostic professionnels lorsque les capacités sont insuffisantes en cas de pandémie. Il est toutefois indispensable que la population soit correctement informée lors de la remise de ce type de dispositifs. La disponibilité sur le marché des autotests pourrait sinon péjorer la surveillance, la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles. Une suppression de cette interdiction paraît en outre indiquée compte tenu du renforcement de la réglementation en matière de diagnostic in vitro au sein de l’UE et en Suisse. Le nouveau règlement de l’UE sur le diagnostic in vitro⁹⁰, en vigueur depuis le 26 mai 2022, impose des exigences plus strictes en matière d’évaluation de la conformité et de surveillance de ces produits. La Suisse a adopté une réglementation équivalente dans sa nouvelle ODiv, entrée en vigueur le 26 mai 2022.

Les diagnostics in vitro et les autotests destinés à détecter des maladies transmissibles pourront donc en principe être remis au public, dans la mesure où ils répondent aux exigences légales applicables aux dispositifs médicaux. Ils sont notamment pourvus d’un marquage de conformité ainsi que du numéro d’identification de l’organisme d’évaluation de la conformité, et il doit être mentionné que le produit est prévu ou adapté à l’autodiagnostic. En outre, le point de remise doit être à même de garantir un conseil spécialisé et satisfaire aux exigences relatives à l’exploitation (art. 61, al. 2, ODiv). Les exigences relatives aux autotests selon l’ODiv et les obligations des acteurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs, détaillants) sont mises en œuvre dans le cadre de la surveillance du marché.

L’interdiction de la remise au public de diagnostics in vitro prévue à l’art. 61, al. 3, ODiv sera donc abrogée. Le nouvel art. 49a habilitera toutefois le Conseil fédéral à soumettre à des conditions ou à interdire la remise à la population de certains dispositifs médicaux tels que les diagnostics in vitro destinés à détecter des maladies transmissibles, si cette remise peut

89 RS 812.219