Rapport explicatif

constituer un danger pour la santé publique. Il ne sera donc plus possible, comme actuellement en vertu de l’art. 61, al. 3, ODiv, de prévoir par voie d’ordonnance une interdiction généralisée avec des dérogations ; la remise d’autotests sera autorisée par principe, à moins que le Conseil fédéral ne la soumette à des conditions ou ne l’interdise (passage du système « whitelist » au système « blacklist »). Une interdiction pourrait être indiquée lorsque l’utilisation d’autotests est susceptible d’engendrer un danger supplémentaire en présence d’un risque spécifique pour la santé publique ou de réduire significativement l’efficacité des mesures prises par les autorités pour protéger la santé publique. Tel pourrait être le cas lors d’une situation épidémique nécessitant des informations très précises sur le nombre de personnes infectées. Les autotests pourraient alors être interdits afin que les tests soient réalisés uniquement dans des établissements soumis à l’obligation de déclarer au sens de l’art. 12 LEp. Une telle interdiction pourrait aussi s’avérer nécessaire si le risque de transmission en raison d’un test faussement négatif est considéré comme dangereux pour la santé publique. Pour des motifs matériels et systématiques, cette compétence du Conseil fédéral est réglée dans la législation sur les épidémies, l’instrument normatif le plus approprié pour l’imposition de conditions ou une interdiction de remise dans l’intérêt de la santé publique. Ces mesures reposant non pas sur des critères relevant du droit des dispositifs médicaux mais sur des considérations de politique sanitaire, elles doivent être définies par l’OFSP. La mise en œuvre et la surveillance des interdictions ou conditions ordonnées en vertu de cette disposition restent du ressort de Swissmedic et des organes cantonaux compétents.

Art. 49b Certificat sanitaire

L’art. 49b correspond pour l’essentiel à l’art. 6a loi COVID-19. Sur la base de cette disposition dans la loi COVID-19 et de l’ordonnance du 4 juin 2021 COVID-19 certificats⁹¹, la Confédération a géré jusqu’à l’été 2023 un système pour la délivrance des certificats COVID, mis à disposition des cantons, des particuliers et du médecin en chef de l’armée. Le système permettait d’établir des certificats compatibles avec le certificat COVID numérique de l’UE. Les certificats COVID facilitent les voyages internationaux pour les personnes de Suisse, car ils sont reconnus, dans les États membres de l’UE et dans d’autres pays, comme preuve qu’une personne est vaccinée contre le COVID, a guéri de la maladie ou a effectué un test du SARS-CoV-2.

La formulation de l’art. 49b devient plus générique afin qu’il soit possible, au besoin, de délivrer des certificats infalsifiables relatifs à d’autres risques pour la santé ou maladies transmissibles, notamment pour voyager à l’étranger. La disposition sera insérée dans la LEp à mesure que des certificats infalsifiables pour les voyages transfrontaliers pourront à nouveau s’avérer nécessaires en présence de futures menaces pour la santé publique. Régissant uniquement les exigences applicables aux certificats et non leur utilisation, l’art. 49b ne constitue pas une base légale permettant des distinctions en fonction du statut vaccinal, de l’immunité ou du résultat des tests dans le cadre des mesures prises en Suisse. Ces mesures doivent être fondées sur l’art. 40 ou 41 LEp.

Il est probable que la demande en certificats infalsifiables continue d’augmenter au niveau international. L’OMS, par exemple, élabore actuellement un réseau mondial de certification sanitaire numérique (Global Digital Health Certification Network, GDHCN) dans le cadre d’une coopération internationale. Ce projet a pour but de mettre en place une infrastructure technique permettant de vérifier les documents et certificats sanitaires numériques au moyen d’une architecture de confiance interopérable.

L’art. 49b, en relation avec l’art. 62a, crée la base légale permettant au Conseil fédéral d’édicter, si besoin, les réglementations nécessaires relatives à un certificat de test, de guérison et de vaccination et d’assurer la participation au GDHCN de l’OMS.

En vertu de l’al. 1, le Conseil fédéral peut définir les exigences applicables au document prouvant une vaccination, une guérison ou le résultat d’un test de dépistage. Cette disposition

91 RS 818.102.2