Rapport explicatif

Section 3 : Conditions d’homologation assouplies

Cette section définit les différents cas où l’homologation de produits phytosanitaires peut se faire aux conditions assouplies. En dépit de cet assouplissement, les exigences relatives au dossier restent inchangées, sauf précision contraire explicite.

Art. 45 Homologation des produits phytosanitaires qui sont déjà homologués

dans un État membre de l’UE

L’art. 45 permet à certaines conditions une homologation facilitée des produits phytosanitaires identiques à ceux qui sont déjà homologués dans un État membre où les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables à celles de la Suisse. Comme la Suisse n’est pas associée à l’évaluation zonale au sein de l’UE, cet article permet de renoncer à un nouvel examen en Suisse si le demandeur présente le rapport d’évaluation des États membres de l’UE. L’État membre de l’UE concerné a déjà contrôlé le respect des critères et la Suisse n’a pas besoin de le faire encore une fois. En outre, les méthodes d’évaluation exposées dans le rapport fourni doivent être équivalentes à celles utilisées en Suisse. Cela peut concerner une partie de l’évaluation (par ex., seulement le domaine de la protection de l’utilisateur).

L’application de cette disposition est subordonnée à la condition que le produit phytosanitaire identique soit autorisé pour le même usage et dans les mêmes conditions d’utilisation dans l’État membre de l’UE concerné que le produit phytosanitaire pour lequel l’homologation est demandée. Afin qu’une nouvelle évaluation ne soit pas nécessaire en Suisse, la demande doit de plus être accompagnée du rapport d’évaluation (voir art. 60, exigences relatives au dossier) qui contient en particulier des parties concernant les mêmes méthodes d’évaluation. Si l’État concerné n’est pas le membre rapporteur de la zone, le rapport doit être accompagné du rapport de l’État membre rapporteur de la zone et par le commentaire de ce rapport rédigé par l’État concerné.

Afin de prouver que le produit phytosanitaire est identique à celui homologué dans l’État membre de l’UE concerné, le demandeur doit soumettre le rapport d’évaluation présentant aussi les informations confidentielles non expurgées sur la composition de ce produit.

Il doit déposer le rapport d’évaluation de l’État membre en plus du dossier visé à l’art. 56 (art. 60).

L’art. 45 peut également être utilisé pour étendre l’homologation d’un produit phytosanitaire à une nouvelle utilisation.

Les conditions d’utilisation seront fixées en fonction des particularités suisses sur la base du rapport d’évaluation et des résultats d’évaluation des domaines pour lesquels des méthodes d’évaluation spécifiques sont définies en Suisse. Il est par exemple possible de déduire les mesures de protection des utilisateurs directement du rapport d’évaluation de l’État membre de l’UE. Par contre, les autorités suisses doivent évaluer les résidus dans les eaux, car les États membres de l’UE utilisent à cet effet des méthodes différentes.

Même si les conditions prévues à l’al. 1 sont remplies, les services d’évaluation peuvent comme avant examiner les documents concernant le produit phytosanitaire à homologuer. L’al. 2 prévoit cette possibilité lorsque l’examen de ces documents est plus efficient que l’appréciation des rapports d’évaluation de l’État membre de l’UE ou qu’il y a lieu de présumer que cet examen conduira à des restrictions d’utilisation du produit