Rapport explicatif

termes, il n’est pas nécessaire de déposer un dossier spécifique. Il faut toutefois évaluer les risques pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement sur la base des données qui sont accessibles au public ou qui ont été fournies dans le cadre d’autres procédures d’homologation. À la différence de l’art. 40 OPPh 2010, la présente disposition établit que seuls peuvent être homologués d’urgence les produits phytosanitaires contenant des substances actives qui ne remplissent pas des critères déterminés (al. 3). La durée de validité de l’homologation est comme jusqu’à présent d’une année au maximum et est donc plus longue que la période maximale de 120 jours prévue dans l’UE. Il s’agit de garantir la possibilité de combattre un agent pathogène ou une maladie pendant toute une saison sans que l’on doive délivrer une nouvelle homologation d’urgence.

En principe, il ne sera pas accordé d’homologation d’urgence si une décision négative concernant l’approbation d’une substance active prise en Suisse ou dans l’UE établit qu’il n’existe pas d’utilisation sûre d’un produit phytosanitaire contenant cette substance active. Si de nouvelles informations montrant qu’une utilisation sûre est possible sont disponibles, une homologation d’urgence peut néanmoins être accordée à titre exceptionnel.

L’homologation d’urgence est également exclue pour les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant et pour ceux qui contiennent des substances actives cancérogènes ou toxiques pour la reproduction et sont classées dans les catégories les plus élevées.

Section 6 : Procédure d’homologation

Art. 52 Demande d’homologation, d’extension ou de modification d’une homolo-

gation

Cet article définit le contenu de la demande. Par rapport à l’OPPh 2010 (art. 21), celleci doit désormais comprendre l’identifiant unique de formulation (UFI) au sens de l’art. 15a, al. 2, OChim (al. 2, let. f).

Art. 53 Demande préalable à des essais sur des vertébrés

Les entreprises qui ont l’intention de réaliser des expériences sur des vertébrés doivent demander au service d’homologation si des résultats d’essais sont déjà disponibles, pour éviter des expériences sur animaux inutiles. Cela correspond à la disposition analogue de l’art. 49 OPPh 2010.

Art. 54 Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés

Les données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés peuvent être tout de suite utilisées pour les nouvelles demandes, à moins que le demandeur sollicite un ajournement. Cette réglementation correspond à celle de l’art. 50 OPPh 2010.

Art. 55 Droit des auteurs des demandes antérieures à une indemnisation pour

les données provenant d’essais sur des vertébrés

Les auteurs des demandes antérieures peuvent, comme c’est déjà le cas en vertu de l’art. 51 OPPh 2010, requérir de l’auteur de la nouvelle demande une indemnité équitable pour l’utilisation des données qu’ils ont obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés.