Rapport explicatif

Lorsque seules certaines utilisations sont retirées ou modifiées, les étiquettes de tous les produits phytosanitaires qui n’ont pas encore été mis en circulation doivent être adaptées, ce qui garantit que les utilisateurs sont informés des adaptations concernées.

Section 9 : Évaluation comparative

Art. 76 Évaluation comparative lors du renouvellement de l’homologation

Si le produit phytosanitaire contient une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution, une évaluation comparative s’impose lors du renouvellement de l’homologation. L’OPPh 2010 (art. 34) le prescrit dans le cadre du réexamen ciblé prévu à l’art. 29a après le renouvellement de l’approbation des substances actives dans l’UE. Comme celui-ci est remplacé par le renouvellement de l’homologation, cette disposition fait l’objet de l’adaptation pertinente. Les exigences en matière d’évaluation comparative restent largement inchangées par rapport à l’OPPh 2010.

Art. 77 Évaluation comparative lors de l’homologation

Cet article règle l’homologation et l’extension de l’homologation des produits phytosanitaires contenant des substances dont on envisage la substitution. Le classement en tant que substance dont on envisage la substitution peut se faire dans l’UE, auquel cas la substance active est aussi considérée comme une substance dont on envisage la substitution en Suisse (art. 7), ou il peut se faire en Suisse conformément à l’art. 13, s’il s’agit d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste approuvé selon l’art. 10. Dans l’UE, les substances dont on envisage la substitution sont énumérées dans la partie E de l’annexe du règlement d’exécution (UE) n^o 540/2011 Les substances approuvées exclusivement en Suisse dont on envisage la substitution, sont énumérées à l’annexe 1, ch. 4, OPPh.

S’il est prévu d’homologuer un produit phytosanitaire contenant une substance dont on envisage la substitution, les services d’évaluation procéderont au préalable à une évaluation comparative. Il en va de même pour l’extension de l’utilisation d’un produit phytosanitaire qui est déjà homologué. La pratique définie à l’art. 34 OPPh 2010, selon laquelle l’évaluation comparative n’est effectuée que si les produits phytosanitaires ont déjà fait l’objet de l’examen ciblé, sera poursuivie. C’est pourquoi l’art. 77, al. 1, let. b ne prévoit l’évaluation comparative que si des produits phytosanitaires contenant la substance concernée sont on envisage la substitution sont déjà homologués et ont été soumis à une évaluation comparative dans le cadre du renouvellement de leur homologation.

Comme c’est déjà le cas selon l’OPPh 2010, cette manière de procéder est différente de celle de l’UE, où une évaluation comparative est requise pour toute nouvelle homologation des produits phytosanitaires contenant des substances dont on envisage la substitution. La formule suisse a pour avantage que tous les produits phytosanitaires sont soumis uniformément à une évaluation comparative dans le cadre du renouvellement; les éventuelles restrictions sont ainsi appliquées uniformément pour toutes les homologations renouvelées. L’évaluation comparative peut être effectuée sur la base de ces résultats pour l’ensemble des demandes d’homologation ultérieures.