Rapport explicatif

et ceux pour lesquels elle ne serait pas envisageable. Dans le rapport de 2021 consacré à la prise en charge de moyens et appareils acquis à titre privé à l’étranger, il a décrit et analysé la situation actuelle, en se limitant aux moyens et appareils figurant sur la LiMA ainsi qu’à une éventuelle acquisition à titre privé dans l’EEE. Le rapport a également montré quels facteurs peuvent inciter à acquérir des produits à l’étranger et quels obstacles doivent être pris en compte. Sur la base de cette analyse, le Conseil fédéral a identifié les moyens et appareils qui se prêtent à une acquisition à titre privé dans l’EEE et à un remboursement dans le cadre de l’AOS ; ceux-ci représentent environ 50 % des coûts des prestations de la LiMA en 2021. Le proposition tient compte de ces conclusions. Elle ne propose qu’un assouplissement partiel du principe de territorialité, limité, sur le plan matériel, aux moyens et appareils qui se prêtent à une acquisition à l’étranger et, sur le plan géographique, aux États membres de l’EEE.

Dans l’EEE, les exigences en matière de qualité des produits correspondent fondamentalement à celles qui s’appliquent en Suisse. En effet, la Suisse a, dans une large mesure, harmonisé sa législation sur les produits thérapeutiques avec la réglementation de l’UE, qui, comme expliqué ci-après, s’applique également à l’EEE. Une levée du principe de territorialité au-delà de l’EEE n’offrirait pas la même garantie.

L’EEE va au-delà des accords de libre-échange classiques dans la mesure où il étend l’intégralité des droits et obligations du marché intérieur de l’Union aux pays de l’EEE/AELE (à l’exception de la Suisse). Les nouveaux textes relatifs au marché intérieur de l’UE sont examinés par le Comité mixte de l’EEE, composé de représentants de l’Union et des trois États membres de l’EEE/AELE, qui décide des textes législatifs et des actes de l’Union (actions, programmes, etc.) qui doivent être incorporés dans l’EEE. L’incorporation se fait formellement par l’ajout des actes pertinents dans les listes des protocoles et annexes de l’accord EEE. Une fois qu’un acte de l’Union a été incorporé à l’accord EEE, il doit être transposé dans le droit interne des pays de l’EEE/AELE (si cela s’avère nécessaire en vertu de leur législation nationale).

1.4 Relation avec le programme de la législature et avec le plan financier, ainsi qu’avec les stratégies du Conseil fédéral

Le projet n’a été annoncé ni dans le message du 24 janvier 2024 sur le programme de la législature 2023 à 2027³¹ ni dans l’arrêté fédéral du 6 juin 2024 sur le programme de la législature 2023 à 2027³². Il recoupe toutefois les stratégies suivantes du Conseil fédéral, dont aucune ne traite directement de l’acquisition de moyens et appareils dans l'EEE :

• Le projet s’inscrit dans le cadre du programme de maîtrise des coûts adopté par le Conseil fédéral en 2018. Les mesures proposées par un groupe d’experts avaient alors été examinées et regroupées en deux volets. Le Parlement a