Rapport explicatif

elles ne couvrent pas uniquement l’acquisition de moyens et d’appareils, mais aussi, de manière générale, les soins de santé transfrontaliers.

3 Présentation du projet

3.1 Réglementation proposée

La réglementation proposée prévoit de modifier l’art. 34 LAMal par l’ajout d’une let. c à l’al. 2. Cette disposition crée la base permettant au Conseil fédéral d’assouplir le principe de territorialité pour les moyens et appareils.

Cet assouplissement doit être limité aux États faisant partie de l’EEE, car ce sont les seuls avec lesquels la réglementation des dispositifs médicaux et des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales a été harmonisée. Le respect des standards en vigueur en Suisse et dans l’EEE ne serait pas garanti en cas d’extension à d’autres pays. La législation européenne sur les dispositifs médicaux n’est plus directement applicable au Royaume-Uni depuis sa sortie de l’UE le 31 janvier 2020. C’est la raison pour laquelle la réglementation proposée ne doit pas s’appliquer à ce pays. Cette exclusion vaut également pour l’Irlande du Nord, en tant que partie du Royaume-Uni, bien que la législation européenne sur les dispositifs médicaux y soit toujours applicable.

Le matériel de soins introduit à la LiMA le 1^er octobre 2021 suite à la modification de la LAMal du 18 décembre 2020³⁶ (art. 25a et 52, al. 1, let. a, ch. 3, LAMal ) est également concerné dans la mesure où l’achat des moyens et appareils est effectué par la personne assurée séjournant en EMS ou le cas échéant, avec l’aide d’intervenants non professionnels et non par le personnel soignant, les organisations de soins et d'aide à domicile ou les EMS.

Le Conseil fédéral et le DFI se chargeront de mettre en œuvre la modification de la LAMal au niveau de l’ordonnance. La Confédération pourra ainsi limiter la levée du principe de territorialité à certains moyens et appareils, à savoir ceux qui se prêtent à une acquisition à titre privé dans l’EEE. En effet, les adaptations individuelles et les instructions d’utilisation par le fournisseur de prestations, nécessaires lors de la remise de certains moyens et appareils, ne sauraient être garanties en cas d’acquisition dans l’EEE. Il existe néanmoins des produits qu’il est possible d’acquérir dans l’EEE sans que leur qualité ou leur utilisation correcte ne soient menacées. C’est sur eux que la nouvelle réglementation doit porter (voir ch. 3.3.3). La liste des produits pouvant être acquis dans l’EEE à la charge de l’AOS pourra ainsi être rapidement adaptée aux évolutions rapides de la technique et du marché. Aujourd’hui déjà, la loi se contente de fixer les grands principes applicables aux moyens et appareils, le législateur ayant délégué les modalités d’application concernant la LiMA directement au DFI par le biais de