Rapport explicatif

6.9 Réduction du gaspillage de médicaments grâce à l’importation de tailles d’emballage plus économiques

6.9.1 Art. 69bbis OAMal

Cette disposition vise à éviter le « gaspillage de médicaments » en autorisant l’importation de tailles d’emballage plus économiques, en réponse à la motion 24.3397 de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-N).

La mise en œuvre de cette motion doit permettre à l’OFSP de tenir compte, dans le cadre de l’évaluation du caractère économique, du gaspillage engendré par des emballages de médicaments inadéquats lorsqu’il détermine le prix ou règle la restitution, afin de garantir que les prix et les restitutions reflètent le besoin effectif et l’adéquation de la taille des emballages. En présence d’emballages de taille inadéquate, l’OFSP réduit le prix en conséquence ou décide d’une restitution de manière à inciter le titulaire de l’autorisation à mettre sur le marché des tailles d’emballage plus appropriées.

Le gaspillage de médicaments peut être dû à l’absence de tailles d’emballage, de dosages ou de formes galéniques spécifiques. Le droit en vigueur permet à l’OFSP de tenir compte du gaspillage lors de l’admission d’un nouveau médicament dans la LS, de la modification ou de l’extension de la limitation, d’une nouvelle admission après une admission à durée limitée, du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans et de la fixation et du réexamen du prix au moyen d’une CT. Toutefois, l’OFSP ne peut le faire qu’en partie – puisque la CPE ne tient pas compte du gaspillage –, voire pas du tout lorsque seule la CPE sert de base à la fixation du prix. À titre subsidiaire, il est nécessaire de pouvoir importer des tailles d’emballage, dosages ou formes galéniques faisant défaut. L’al. 1 de l’art. 69b^bisOAMal permet la prise en charge par l’AOS des coûts de l’importation d’un médicament par une personne exerçant une profession médicale dans une taille d’emballage, une forme galénique ou à un dosage plus économiques et adéquats que ceux du médicament correspondant figurant dans la LS. L’OFSP désigne les tailles d’emballage, les formes galéniques et les dosages concernés des médicaments en question dans la limitation inscrite dans la LS pour le médicament concerné.

Aux termes de l’al. 2, l’AOS rémunère les coûts effectifs des médicaments importés. La prise en charge des coûts ne peut pas dépasser, au prorata, les prix figurant dans la LS. Dans ce contexte, la personne exerçant une profession médicale est tenue de tenir compte des coûts dans le choix du pays à partir duquel il importe le médicament, afin d’éviter que la taille d’emballage, la forme galénique ou le dosage du médicament importé ne soient excessifs par rapport à ceux du médicament figurant dans la LS et n’entraînent une augmentation des coûts pour la communauté des assurés.

6.10 Baisse de prix volontaire et restitution de l’excédent de recettes

6.10.1 Art. 37e, al. 7, OPAS

Cette disposition régit la restitution de l’excédent de recettes par le titulaire de l’autorisation dans le cadre des baisses de prix volontaires. Le droit actuel prévoit que, en cas de baisse volontaire du prix au cours des 18 premiers mois suivant l’admission dans la LS, le titulaire est en règle générale libéré de l’obligation de restitution visée à l’art. 67a, a. 1, OAMal. Cette dérogation forfaitaire est remplacée par une réglementation différenciée. Le Conseil fédéral propose de renoncer à une restitution uniquement lorsque la baisse de prix volontaire a lieu plus de 16 mois mais moins de 18 mois après l’admission de la préparation originale dans la LS et avant la mise en œuvre du premier réexamen tous les trois ans au sens de l’art. 65d OAMal (let. a), lorsque le premier réexamen tous les trois ans au sens de l’art. 65d OAMal a lieu moins de 16 mois après l’admission d’une préparation originale dans la LS (let. b) ou lorsque l’admission dans la LS était initialement temporaire et que des charges relatives à l’évaluation du caractère économique ont été imposées dans le cadre de cette durée limitée (let. c). La let. a évite qu’une baisse de prix volontaire n’ait lieu peu après l’admission dans la LS, sans modification au niveau de la CT et de la CPE, autrement dit alors que le caractère économique reste inchangé. La disposition introduite à la let. c vise à garantir l’égalité de traitement entre l’admission dans la LS à durée limitée et l’admission à durée illimitée.