Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Allegato 3 (art. 59, 65)

Norme della buona prassi di vigilanza

1 Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso umano sono applicabili: a. per il piano di farmacovigilanza: linea guida E2E della Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH) nella versione del 18 novembre 200427; b. per il rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento: linea guida E2C (R2) dell’ICH nella versione del 17 dicembre 201228; c. per le notificazioni sul sospetto di effetti indesiderati di un medicamento: linea guida E2B (R2) dell’ICH nella versione del 5 febbraio 200129, linea guida E2D dell’ICH nella versione del 1° novembre 200330; d. per il sistema di notificazione: direttiva dell’EMA del 2 luglio 201231 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011); e. per la farmacovigilanza: direttiva della Food and Drug Administration (FDA) del marzo 200532 (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment).

2 Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso veterinario sono applicabili: a. per il rapporto periodico sulla sicurezza del medicamento: VICH GL29 (Farmacovigilanza) della linea guida della Conferenza internazionale di

²⁷Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per

gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate

all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente].

²⁸Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per

gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate

all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente].

²⁹Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per

gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate

all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente].

³⁰Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per

gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate

all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente].

³¹Il testo della direttiva può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli

agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente].

³²Il testo della direttiva può essere consultato gratuitamente presso l’Istituto svizzero per gli

agenti terapeutici, 3003 Berna. Le altre possibilità per ottenerlo sono indicate all’indirizzo www.swissmedic.ch/... [sarà completato ulteriormente].