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Consultazione 2021/16: Nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro e modifica dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici · 14 pagine
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Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...
b. per tutte le altre sperimentazioni cliniche concluse: al più tardi quando il dispositivo è registrato conformemente all’articolo 17 ODmed35 o all’articolo 16 ODIv36 e prima che venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presentazione del rapporto finale se fino a quel momento non è ancora stato registrato.
Art. 46 cpv. 2 frase introduttiva lett. f e g
2Nell’esecuzione della presente ordinanza, in particolare per fornire moduli elettronici e aiuti all’esecuzione, Swissmedic e le commissioni d’etica si attengono agli atti di esecuzione e agli atti delegati emanati dalla Commissione europea secondo gli articoli 70, 78 e 81 UE-MDR37 e gli articoli 66, 74 e 77 UE-IVDR38, segnatamente per quanto concerne:
f. i requisiti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR e all’allegato XIV capo 1 UE-IVDR;
g. la procedura di valutazione coordinata, segnatamente per quanto concerne lo svolgimento della procedura e i termini di cui all’articolo 25a.
Art. 48a Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati
prima della modifica del ...
Se la sperimentazione clinica secondo l’articolo 48 è uno studio della prestazione, in caso di modifiche essenziali il promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’articolo 6a.
Art. 49 cpv. 3
3Fino all’entrata in vigore degli articoli 41 e 42 della presente ordinanza (art. 50 cpv. 2), il promotore deve registrare le sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 64, 65 capoversi 1 e 3, 66 e 67 OSRUm39. Egli deve inoltre pubblicare i risultati di tali sperimentazioni cliniche in un registro riconosciuto di cui all’articolo 64 capoverso 1 OSRUm entro il seguente termine:
a. per le sperimentazioni cliniche concluse con dispositivi già provvisti della marcatura CE che sono stati utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso nonché in caso di arresto o interruzione della sperimentazione clinica: immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale;
b. per tutte le altre sperimentazioni cliniche concluse: al più tardi quando il dispositivo è registrato conformemente all’articolo 17 ODmed40 o all’articolo
35 RS 812.213
36RS ...
37Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.
38Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.