Progetto

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...

2.2 Se si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica in Svizzera, oltre alle

indicazioni di cui all’allegato XV capo II punto 3.1.3 UE-MDR o all’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR, occorre specificare nome, indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.

2.3 Non occorre presentare le indicazioni conformemente:

a. all’allegato XV capo II punti 1.16 e 4.2 UE-MDR;

b. all’allegato XIV capo I punti 1.16 e 4.2 UE-IVDR.

2.4 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui al punto

2.1 la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).

3 Documenti per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 nella procedura coordinata

3.1 Parte generale

Per quanto concerne la parte generale occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR o all’allegato XIV capo 1 UE-IVDR, ad eccezione della parte nazionale di cui all’articolo 23 capoverso 2, con le seguenti precisazioni all’allegato XV capo II punti 1.1 e 3.1.2 UE-MDR o all’allegato XIV capo I punto 1.1 UE-IVDR (informazioni sul promotore): nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia sede in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera. Si deve tener conto delle modifiche ai presenti allegati apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati retti dall’articolo 70 UE-MDR o dall’articolo 66 UE-IVDR.

3.2 Parte nazionale

Per quanto concerne la parte nazionale, per l'indagine clinica occorre presentare i documenti di cui all’allegato XV capo II punti 1.13, 3.1.3 e 4.2–4.4 UE-MDR e per lo studio della prestazione i documenti di cui all’allegato XIV capo I punti 1.13 e 4.2 ̶ 4.4 UE-IVDR nonché, analogamente, i documenti di cui all’allegato XV capo II punto 3.1.3 UE-MDR, con le seguenti precisazioni all’allegato XV capo II punto 3.1.2 UE-MDR o all’allegato XIV capo I punto 1.1 UE-IVDR: per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni multicentrici in Svizzera: nome, indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera. Si deve tener conto delle modifiche ai presenti allegati apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati retti dall’articolo 70 UE-MDR o dall’articolo 66 UE-IVDR.

3.3 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui ai punti

3.1 e 3.2 la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).