Progetto

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...

b. nella sottocategoria A2 se si tratta di:

1. uno studio non interventistico della prestazione, o

2. uno studio interventistico della prestazione di cui alla lettera a numeri 1–3 e:

a. per prelevare materiale biologico sulle persone interessate sono utilizzate procedure chirurgiche invasive esclusivamente ai fini dello studio della prestazione; oppure

b. rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo le persone interessate sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.

²Gli studi delle prestazioni della categoria C rientrano nelle seguenti sottocategorie se si tratta di uno studio interventistico della prestazione e:

a. se il dispositivo è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODIv, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C1);

b. se il dispositivo non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODIv (sottocategoria C2); oppure

c. se la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).

Art. 8 cpv. 1, 4 lett. a e 6

¹Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informazioni conformemente all’articolo 73 paragrafo 1 lettere a, b, d, ed e UE-MDR¹⁶ e all’articolo 69 paragrafo 1 lettere a, b, d ed e UE-IVDR¹⁷ il promotore deve utilizzare la banca dati europea dei dispositivi medici di cui all’articolo 73 UE-MDR e all’articolo 69 UE-IVDR (European Database on Medical Devices, Eudamed).

⁴Swissmedic è responsabile di:

a. confrontare automaticamente i dati di cui all’articolo 73 paragrafo 1 UE-MDR e all’articolo 69 paragrafo 1 UE-IVDR contenuti in Eudamed e nel sistema di informazione per i dispositivi medici;

⁶Il sistema di informazione per i dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer e il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali che:

a. concernono il promotore, lo sperimentatore o un operatore economico secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera j ODmed e l’articolo 4 capoverso 1 lettera i ODIv; e

b. sono necessarie a Swissmedic e alla commissione d’etica competente per adempiere i loro compiti conformemente alla presente ordinanza.