Progetto

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...

³Abrogato

Art. 4 cpv. 1 e 2

¹Il promotore e lo sperimentatore devono svolgere:

a. le indagini cliniche conformemente ai requisiti di cui all’articolo 72 e all’allegato XV capi I e III del regolamento (UE) 2017/745¹¹ relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);

b. gli studi delle prestazioni conformemente all’articolo 68 e all’allegato XIII parte A UE-IVDR¹².

2

L’osservanza dei requisiti di cui al capoverso 1 concretizzati in norme tecniche designate o specifiche comuni ai sensi dell’articolo 9 paragrafo 1 UE-MDR o dell’articolo 9 capoverso 1 UE-IVDR è presunta quando la sperimentazione clinica viene effettuata conformemente a dette norme o specifiche. L’articolo 6 capoverso 5 ODmed¹³ e l’articolo 6 capoverso 4 ODIv¹⁴ sono applicabili per analogia.

Art. 6 rubrica nonché cpv. 1–3 frasi introduttive

Classificazione delle indagini cliniche

¹Le indagini cliniche rientrano nella categoria A se:

²Le indagini cliniche della categoria A rientrano nelle seguenti sottocategorie:

³Le indagini cliniche rientrano nella categoria C se:

Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni

¹Gli studi delle prestazioni della categoria A rientrano:

a. nella sottocategoria A1 se si tratta di uno studio interventistico della prestazione e:

1. il dispositivo è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 13 ODIv¹⁵,

2. il dispositivo in esame è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso,

3. la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non sono vietate in Svizzera, e

4. non è utilizzata nessuna delle procedure di cui alla lettera b numero 2;

¹¹Regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile

2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive

90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, versione della GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.

¹²Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

13 RS 812.213