Progetto

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...

Allegato 2 (art. 44)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 20 settembre 201345 sulla ricerca umana

Art. 7 cpv. 3 lett. f

³Il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportano rischi e incomodi minimi se le misure, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, per la loro intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute dei partecipanti. Possono essere correlati a rischi e incomodi minimi segnatamente:

f. gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da omologazione e i dispositivi secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 2020⁴⁶ relativa ai dispositivi medici (ODmed) o i dispositivi secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del…⁴⁷ sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) sono provvisti di marchio di conformità e utilizzati senza mezzo di contrasto.

2. Ordinanza del 20 settembre 2013 48 sulle sperimentazioni cliniche

Stralcio di espressioni

In tutta l’ordinanza l’espressione «dispositivi medico-diagnostici in vitro» è stralciata, con i necessari adeguamenti grammaticali.

Art. 1 cpv. 2 lett. a

²Sono applicabili:

a. alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 2020⁴⁹ relativa ai dispositivi medici (ODmed) e secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del…⁵⁰ sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv), l’ordinanza del 1° luglio 2020⁵¹ sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed);

45 RS 810.301

46 RS 812.213

⁴⁷RS ...

48 RS 810.305

49 RS 812.213

⁵⁰RS ...

51 RS 810.306