Progetto

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...

Art. 2 lett. c n. 6

Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:

c. rischi e incomodi minimi: rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:

6. gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da omologazione ovvero i dispositivi secondo l’articolo 1 ODmed⁵² o i dispositivi secondo l’articolo 1 ODIv⁵³ sono provvisti di marchio di conformità e senza mezzo di contrasto.

Art. 42

Abrogato

Art. 43 cpv. 1 e 2

¹Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi e delle reazioni avverse ai medicamenti di cui agli articoli 40 e 41 e su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti (Annual Safety Report, ASR).

²Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi e le reazioni avverse ai medicamenti sopraggiunti all’estero.

Art. 45 cpv. 1

¹Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento esaminato, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.

3. Ordinanza del 20 settembre 201354 sull’organizzazione relativa alla LRUm

Art. 6 cpv. 1 lett. a^bis

¹La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:

52 RS 812.213

⁵³RS …

54 RS 810.308