Progetto

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...

^1bisPer le sperimentazioni cliniche della categoria C le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche a Swissmedic.

³La notifica di cui al capoverso 1 deve essere presentata anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta:

a. per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità;

b. per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità.

⁴Per le indagini cliniche della categoria A e gli studi delle prestazioni della sottocategoria A1 il promotore notifica:

a. alla commissione d’etica competente: senza indugio qualsiasi evento indesiderato grave se è stato stabilito un nesso di causalità tra l’evento e la procedura d’esame utilizzata nella sperimentazione clinica; è applicabile il capoverso 2;

b. a Swissmedic e alla commissione d’etica competente: le notifiche di cui agli articoli 87–90 UE-MDR³¹ nonché agli articoli 82–85 UE-IVDR³².

Art. 34 cpv. 4

⁴Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità nonché per le sperimentazioni cliniche riguardanti la conformità delle sottocategorie C1 e C2 il promotore presenta le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.

Art. 37 cpv. 1 frase introduttiva

¹Il promotore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale conformemente all’allegato XV capo I punto 2.8 e capo III punto 7 UE-MDR³³ per le indagini cliniche e conformemente all’allegato XIII parte A punto 2.3.3 UE-IVDR³⁴ per gli studi delle prestazioni.

Art. 42 Pubblicazione dei risultati

Il promotore deve pubblicare in Eudamed il rapporto finale inclusa la sintesi dei risultati di cui all’articolo 37 entro il seguente termine:

a. per le sperimentazioni cliniche concluse con dispositivi già provvisti della marcatura CE che sono utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso nonché in caso di arresto o interruzione della sperimentazione clinica: immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale;