Progetto

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...

Allegato 1 (art. 10 cpv. 1, 14, 15 cpv. 6, 16 cpv. 1, 18 cpv. 1, 20 cpv. 5, 23 cpv. 2)

Documenti per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche

1 Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A

1.1 Occorre presentare i documenti conformemente all’allegato XV capo II UE-

MDR⁴³ o all’allegato XIV capo I nonché all’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR⁴⁴, tenendo conto delle modifiche ai presenti allegati apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE- MDR o sull’articolo 66 UE-IVDR, con le seguenti precisazioni:

a. concernenti l’allegato XV capo II punti 1.1 e 3.1.2 UE-MDR o l’allegato XIV capo I punto 1.1 UE-IVDR (informazioni sul promotore): nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né domicilio in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera;

b. concernenti l’allegato XV capo II punto 3.1.3 UE-MDR e l’allegato XIII punto 2.3.2 lettera c UE-IVDR, le seguenti ulteriori indicazioni per le sperimentazioni cliniche multicentriche in Svizzera: nome, indirizzo e dati di contatto dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.

1.2 Non occorre presentare le seguenti indicazioni conformemente all’allegato

XV capo II UE-MDR o all’allegato XIV capo I UE-IVDR:

a. le indicazioni di cui al punto 1.16 (UE-MDR e UE-IVDR);

b. le indicazioni di cui ai punti 2.3–2.8 (UE-MDR) e, in caso di studi delle prestazioni della categoria A1, 2.4–2.8 (UE-IVDR);

c. le indicazioni di cui al punto 4.2 (UE-MDR e UE-IVDR).

1.3 Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti delegati di cui al punto

1.1, la cui versione vincolante per gli Stati membri dell’UE è secondo la presente ordinanza direttamente applicabile anche per la Svizzera (art. 45).

2 Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C

2.1 Occorre presentare i documenti conformemente all’allegato XV capo II UE-

MDR o all’allegato XIV capo I UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche ai presenti allegati apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 UE-MDR o sull’articolo 66 UE-IVDR, con le seguenti precisazioni di cui all’allegato XV capo II punti 1.1 e 3.1.2 UE-MDR o all’allegato XIV capo I punto 1.1 UE-IVDR (informazioni sul promotore): nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia né sede né domicilio in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera.