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Consultazione 2021/16: Nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro e modifica dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici · 14 pagine
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Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...
Art. 9 lett. a
La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda:
a. la classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo le prescrizioni dell’articolo 6 o 6a;
Art. 15 cpv. 1, 2 e 6
1Tutte le modifiche a una sperimentazione clinica autorizzata che possono avere ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti dei partecipanti nonché sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere (modifiche essenziali) devono essere previamente autorizzate dalla commissione d’etica. Tale obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
2Il promotore presenta la documentazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 interessata dalla modifica. Le modifiche devono essere chiaramente contrassegnate. Nel contempo il promotore informa la commissione d’etica sui motivi e sulla natura della modifica.
Art. 17 cpv. 2 lett. a
2Swissmedic esegue una verifica semplificata se il promotore comprova nella domanda che:
a. si tratta di:
1. un'indagine clinica della sottocategoria C1 o C2 con un dispositivo non invasivo classificato nelle classi I o IIa secondo l’articolo 15 ODmed18, oppure
2. uno studio interventistico della prestazione della categoria C1 o C2 con un dispositivo delle classi A o B secondo l’articolo 14 ODIv19.
Art. 21 frase introduttiva e lett. a
Il promotore può scegliere la procedura di valutazione coordinata di cui all’articolo 78 UE-MDR20 o all’articolo 74 UE-IVDR21 se sono adempiute le seguenti condizioni:
a. si tratta di un'indagine clinica della sottocategoria C1 o C2 riguardante la conformità eseguita con un dispositivo invasivo delle classi IIa o IIb o con un dispositivo della classe III secondo l’articolo 15 ODmed22 oppure di uno studio della prestazione riguardante la conformità delle sottocategorie C1 o C2.
18 RS 812.213
19RS ...
20Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.
21Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.