Progetto

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O RU ...

Introduzione del titolo della sezione 2

Art. 25a Prescrizioni relative all’esecuzione

Si applicano anche le prescrizioni sancite negli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea secondo gli articoli 78 paragrafo 7 UE-MDR²³ e 74 paragrafo 7 UE- IVDR²⁴ qualora essi precisino lo svolgimento della procedura e i termini di cui al presente capitolo.

Art. 27 cpv. 4

⁴Può prorogare i termini di cui ai capoversi 1–3 di 50 giorni al massimo, qualora si tratti di un'indagine clinica con dispositivi delle classi IIb o III di cui all’articolo 15 ODmed²⁵ o di uno studio della prestazione con dispositivi delle classi C o D di cui all’articolo 14 ODIv²⁶ e sia necessario il ricorso a periti.

Art. 32 cpv. 3

³Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette:

a. dall’articolo 2 punti 57–59 UE-MDR²⁷ per i dispositivi ai sensi dell’ODmed²⁸;

b. dall’articolo 2 punti 60–62 UE-IVDR²⁹ per i dispositivi ai sensi dell’ODIv³⁰.

Art. 33 rubrica nonché cpv. 1, 1^bis, 3 e 4

Notifica di eventi indesiderati gravi

¹Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 nonché per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore notifica senza indugio alla commissione d’etica competente:

a. ogni evento indesiderato grave per il quale esiste o appare senz’altro possibile un nesso di causalità con il dispositivo, il comparatore o la procedura d’esame;

b. ogni difetto del dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;

c. tutte le nuove conoscenze relative a un evento già notificato di cui alle lettere a e b.

²³Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.

²⁴Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

25 RS 812.213

²⁶RS ...

²⁷Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1.

28 RS 812.213