Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...

Annexe 1 (art. 10, al. 1, art. 14, art. 15, al. 6, art. 16, al. 1, art. 18, al. 1, art. 20, al. 5, art. 23, al. 2)

Documents requis pour la procédure d’autorisation relative aux essais cliniques

1 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A

1.1 Le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chap. II,

RDM-UE⁴³ ou à l’annexe XIV, chap. I, ainsi qu’à l’annexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE⁴⁴, en tenant compte des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE, avec les spécifications suivantes:

a. concernant l’annexe XV, chap. II, sections 1.1 et 3.1.2, RDM-UE ou l’annexe XIV, chap. I, section 1.1, RDIV-UE (données d’identification du promoteur), le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège ni un établissement en Suisse, ceux de son représentant en Suisse;

b. concernant l’annexe XV, chap. II, section 3.1.3, RDM-UE ou l’annexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE, les données suivantes supplémentaires lors d’essais cliniques multicentriques en Suisse, le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordinateur en Suisse.

1.2 Les données suivantes visées à l’annexe XV, chap. II, RDM-UE ou à l’annexe

XIV, chap. I, RDIV-UE ne doivent pas être transmises:

a. les données visées à la section 1.16 (RDM-UE et RDIV-UE);

b. les données visées aux sections 2.3 à 2.8 (RDM-UE) et, dans le cas d’études des performances de catégorie A1, aux sections 2.4 à 2.8 (RDIV-UE);

c. les données visées à la section 4.2 (RDM-UE et RDIV-UE).

1.3 Swissmedic publie sur son site Internet des informations relatives aux actes

délégués visés au ch. 1.1 qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version applicable aux États membres de l’Union européenne (art. 45).

2 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C

2.1 Le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chap. II,

RDM-UE ou à l’annexe XIV, chap. I, RDIV-UE, en tenant compte des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE, avec les spécifications suivantes concernant les sections 1.1 et 3.1.2 RDM-UE ou la section