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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...

1.1 RDIV-UE (données d’identification du promoteur): le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège ou un établissement en Suisse, ceux de son représentant en Suisse.

2.2 S’il s’agit d’un essai clinique multicentrique en Suisse, il convient d’indiquer,

en sus des données visées à l’annexe XV, chap. II, section 3.1.3, RDM-UE ou à l’annexe XIII, section 2.3.2, let. c, RDIV-UE, le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordinateur en Suisse.

2.3 Les données suivantes ne doivent pas être transmises:

a. les données visées à l’annexe XV, chap. II, sections 1.16 et 4.2 RDM-UE;

b. les données visées à l’annexe XIV, chap. I, sections 1.16 et 4.2 RDIV-UE.

2.4 Swissmedic publie sur son site Internet des informations relatives aux actes

délégués visés au ch. 2.1 qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version applicable aux États membres de l’Union européenne (art. 45).

3 Documents requis pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 lors de procédures coordonnées

3.1 Partie générale

Concernant la partie générale, le promoteur doit transmettre les documents visés à l’annexe XV, chap. II, RDM-UE ou à l’annexe XIV, chap. I, RDIV-UE, exception faite de la partie nationale au sens de l’art. 23, al. 2, avec les spécifications suivantes concernant l’annexe XV, chap. II, sections 1.1 et 3.1.2, RDM-UE ou l’annexe XIV, chap. I, section 1.1, RDIV-UE (données d’identification du promoteur): le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège ou un établissement en Suisse, ceux de son représentant en Suisse. Les amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE doivent être pris en compte.

3.2 Partie nationale

Concernant la partie nationale, le promoteur doit transmettre les documents relatifs aux investigations cliniques visés à l’annexe XV, chap. II, sections 1.13, 3.1.3 et 4.2 à 4.4, RDM-UE et les documents relatifs aux études de performances visés à l’annexe XIV, chap. I, sections 1.13 et 4.2 à 4.4, RDIV-UE ainsi que, par analogie, à l’annexe XV, chap. II, section 3.1.3, RDM-UE, avec les spécifications suivantes concernant l’annexe XV, section 3.1.2 RDM-UE ou l’annexe XIV, chap. I, section 1.1, RDIV-UE s’il s’agit d’investigations cliniques et d’études de performances multicentriques en Suisse: le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordinateur en Suisse. Les amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM-UE ou de l’art. 66 RDIV-UE doivent être pris en compte.