Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...

Annexe 2 (Art. 44)

Modifications d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain45

Art. 7, al. 3, let. f

³Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

f. les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée, où les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une autorisation et où les dispositifs au sens de l’art. 1 ODim⁴⁶ ou de l’art. 1 ODiv⁴⁷ sont pourvus d’un marquage de conformité et utilisés sans produit de contraste.

2. Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques48

Suppression d’expressions

Dans tout l’acte, «diagnostics in vitro» est supprimé, en procédant aux ajustements grammaticaux nécessaires.

Art. 1, al. 2, let. a

²Sont applicables:

a. pour les essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 ODiv, l’ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux⁴⁹;

Art. 2, let. c, ch. 6

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

45 RS 810.301

46 RS 812.213

⁴⁷RS ...

48 RS 810.305

49 RS 810.306