Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...

³Abrogé

Art. 4, al. 1 et 2

¹Le promoteur et l’investigateur doivent réaliser:

a. les investigations cliniques conformément aux exigences visées à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et III, du règlement (UE) n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)¹¹;

b. les études des performances conformément à l’art. 68 et à l’annexe XIII, partie A, du RDIV-UE¹².

²Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques désignées ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE ou de l’art. 9, par. 1, RDIV-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est réalisé conformément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim¹³ et l’art. 6, al. 4, ODiv¹⁴ sont applicables par analogie.

Art. 6 Titre et al. 1-3 Phrases introductives

Classification des investigations cliniques

¹Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’investigation clinique remplit les conditions suivantes:

²Les investigations cliniques de catégorie A sont subdivisées en deux sous-catégories:

³Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:

Art. 6a Classification des études des performances

¹Les études des performances de catégorie A sont:

a. de sous-catégorie A1 lorsqu’il s’agit d’études interventionnelles des performances et:

1. que le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODiv¹⁵,

2. que le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,

3. que la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse, et

4. qu’aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2 n’est menée.

¹¹Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif

aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1, modifié pour la dernière fois par le règlement (UE) 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18

¹²Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

13 RS 812.213