Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...

b. de sous-catégorie A2 dans les cas suivants:

1. il ne s’agit pas d’une étude non interventionnelle des performances, ou

2. il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la let. a, ch. 1 à 3, et:

a. des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever sur les personnes concernées du matériel biologique destiné uniquement à l’étude de performances; ou

b. les personnes concernées sont soumises à des procédures invasives ou lourdes supplémentaires par rapport à celles suivies dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.

²Les études des performances de catégorie C correspondent aux sous-catégories suivantes lorsqu’il s’agit d’études interventionnelles des performances et que:

a. le dispositif porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);

b. le dispositif ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODiv (sous-catégorie C2);

c. la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).

Art. 8, al. 1, 4, let. a, et 6

¹Le promoteur doit utiliser la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (European Database on Medical Devices, Eudamed) au sens de l’art. 73 RDM-UE et de l’art. 69 RDIV-UE pour saisir et transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés à l’art. 73, par. 1, let. a, b, d et e, RDM-UE¹⁶ et à l’art. 69, par. 1, let. a, b, d et e, RDIV-UE¹⁷.

⁴Il revient à Swissmedic:

a. d’assurer une comparaison automatique et réciproque des données visées à l’art. 73, par. 1, RDM-UE et à l’art. 69, par. 1, RDIV-UE contenues dans Eudamed et dans le système d’information sur les dispositifs médicaux;

⁶Le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62c LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir des informations sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales:

a. qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur économique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim et de l’art. 4, al. 1, let. i, ODiv; et

b. qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la présente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente.