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Consultation 2021/16: Nouvelle ordonnance sur les diagnostics in vitro et modification de l'ordonnance sur les essais cliniques des dispositifs médicaux · 14 pages
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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...
Art. 9, let. a
La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives:
a. à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des art. 6 ou 6a;
Art. 15, al. 1, 2 et 6
1Toute modification apportée à un essai clinique autorisé susceptible d’avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participantes ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques à obtenir (modification essentielle) est soumise à l’autorisation de la commission d’éthique avant sa mise en œuvre. Cette obligation ne s’applique pas aux mesures qui doivent être prises immédiatement pour assurer la protection des personnes participant à l’essai clinique.
2Le promoteur fournit les documents visés à l’art. 10, al. 1, qui sont concernés par la modification. Les modifications doivent être clairement indiquées. Le promoteur informe en même temps la commission d’éthique des raisons et de la nature de la modification.
Art. 17, al. 2, let. a
2Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa demande:
a. qu’il s’agit:
1. d’une investigation clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim18, ou
2. d’une étude interventionnelle des performances de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif des classes A ou B au sens de l’art. 14 ODiv19.
Art. 21, phrase introductive et let. a
Le promoteur peut choisir la procédure d’évaluation coordonnée au sens de l’art. 78 RDM-UE20 ou de l’art. 74 RDIV-UE21 lorsque les conditions suivantes sont remplies:
a. il s’agit d’une investigation clinique liée à la conformité de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif invasif des classes IIa ou IIb ou d’un dispositif de classe III au sens de l’art. 15 ODim22 ou d’une étude de performances liée à la conformité de sous-catégorie C1 ou C2.
18 RS 812.213
19RS ...
20Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1.
21Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.